三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明:
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明:
6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證:
8、其它相關(guān)材料。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米:
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書:
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
