辦理鄭州市醫療器械三類經營許可證申請條件

辦理鄭州市醫療器械三類經營許可證申請條件

1.有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；

2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；

4.建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。