辦理鄭州市醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證面議價(jià)格

一、面積要求

  根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。《規(guī)范》雖然沒(méi)有明確面積要求，但根據(jù)小默多年的經(jīng)營(yíng)，建議經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積達(dá)到以下要求：

  （1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：

  1、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。
  2、經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。
  3、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
  4、經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

  （2）倉(cāng)庫(kù)面積要求：

  1、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；
  2、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫(kù)。
  3、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)柜存放。
  4、所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。

  二、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

  1、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。
  2、經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。
  3、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員作為驗(yàn)收員和售后人員。
  4、經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)職稱(chēng)。
  5、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。
  6、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

  三、其他條件：

  1、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
  2、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

  四、申請(qǐng)需要準(zhǔn)備以下資料：

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
  4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
  5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的類(lèi)別、代碼、品牌、用途，批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)方式，以及總代、分銷(xiāo)、直銷(xiāo)、配送等可能的經(jīng)營(yíng)模式進(jìn)行說(shuō)明）；
  6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；
  7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
  8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
  10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。