在鄭州個體戶可以申請辦理三類醫療器械經營許可證嗎

在鄭州個體戶可以申請辦理三類醫療器械經營許可證嗎

鄭州個體戶可以申請三類醫療器械經營許可證嗎？

  答：個體工商戶不能申請三類醫療器械經營許可證，需要設立具備法人資格的公司；

  三類醫療器械備案憑證：

  醫療器械分為三類：一類、三類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營三類產品是需要辦理三類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，

  三類醫療器械三類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。經營第三類醫療器械應當持有《第三類醫療器械經營備案憑證》。

  一，申請三類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：（現在網絡允許銷售的醫療器械僅為一類三類醫療器械）

  1.第三類醫療器械經營備案表

  2.營業執照和組織機構代碼證復印件

  3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4.組織機構與部門設置說明

  5.經營范圍、經營方式說明;

  6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理

  根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網絡銷售的企業進行了一系列規定?！苯Y合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。