一、二類醫(yī)療器械備案要求
根據(jù)國家衛(wèi)健委的規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級食
品藥品監(jiān)督管理部門備案1。重慶九龍坡區(qū)二類醫(yī)療器械備案的要求如下：
- 企業(yè)法人代表兼企業(yè)負責人的一定要是大學專科及學歷；
- 質(zhì)量負責人需要有3年以上的工作經(jīng)驗，大學專科學歷，醫(yī)療相關專業(yè)；
- 申請的企業(yè)應具備40平米以上的辦公地址，且不能為住宅；
- 對于存儲醫(yī)療器械的倉庫不能低于15平米，環(huán)境要保持潔凈；
- 如果申請的二類醫(yī)療器械中同時含有三類一次性用品的醫(yī)療器械，則需按高級別醫(yī)療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；
- 若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關倉儲資質(zhì)。
備案流程
重慶九龍坡區(qū)二類醫(yī)療器械備案的流程如下：
- 登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，在“網(wǎng)上辦事”欄的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營
許可備案系統(tǒng)”進行核發(fā)事項的網(wǎng)上申報；
- 將申報表和相關材料打印出來，并加蓋企業(yè)公章；
- 將打印的申報表和相關材料送達重慶市藥品監(jiān)督管理局九龍坡分局；
- 食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全
且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
