一、二類醫療器械備案要求
根據國家衛健委的規定，從事二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級食
品藥品監督管理部門備案1。重慶九龍坡區二類醫療器械備案的要求如下：
- 企業法人代表兼企業負責人的一定要是大學專科及學歷；
- 質量負責人需要有3年以上的工作經驗，大學專科學歷，醫療相關專業；
- 申請的企業應具備40平米以上的辦公地址，且不能為住宅；
- 對于存儲醫療器械的倉庫不能低于15平米，環境要保持潔凈；
- 如果申請的二類醫療器械中同時含有三類一次性用品的醫療器械，則需按高級別醫療器械要求辦理，辦公地址面積和倉庫面積也不能小于160平米；
- 若倉儲委托給第三方物流公司，則需提供物流公司的相關倉儲資質。
備案流程
重慶九龍坡區二類醫療器械備案的流程如下：
- 登錄國家食品藥品監督管理總局網站，在“網上辦事”欄的“醫療器械生產經營
許可備案系統”進行核發事項的網上申報；
- 將申報表和相關材料打印出來，并加蓋企業公章；
- 將打印的申報表和相關材料送達重慶市藥品監督管理局九龍坡分局；
- 食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全
且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。
