辦理北京二類和三類醫(yī)療器械備案的要求和費(fèi)用 李軒潔 I89II744O94
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性最高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可！有想要了解詳細(xì)情況的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。
北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理流程，需要的資料，需具備的條件：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書；
3、企業(yè)基本情況包括：組織機(jī)構(gòu)愉部門設(shè)置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)房的地理位置圖，平面圖（注明面積），庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；
4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況，包括：A，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明; B，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
5、企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明。
北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理?xiàng)l件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平米，庫(kù)房面積不少于40平米。經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)的容積不少于20立方米。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收，保管，出庫(kù)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等，開(kāi)展不同的業(yè)務(wù)，需要辦理的行政許可都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員和實(shí)際地址的要求，有部分地區(qū)虛擬地址也可以辦理，需要辦理醫(yī)療器械二類備案或者醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可的。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)具有廣闊前景的領(lǐng)域。在未來(lái)幾年內(nèi)，隨著科技創(chuàng)新和市場(chǎng)需求的不斷變化，醫(yī)療器械企業(yè)需要不斷提高自身的技術(shù)和管理水平，探索新的合作模式和商業(yè)模式，以適應(yīng)市場(chǎng)的變化和消費(fèi)者的需求，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)，在政策支持和國(guó)際合作的推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)也將成為全球醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要市場(chǎng)之一，為行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供更加廣闊的空間和機(jī)遇。
