國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類:
是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。
第二類:
是果有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全，有效的醫療器械。水如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類:
是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
三類醫療器知械許可證注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明:
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相道關材料。
辦理三回類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書:
3、產品要求:必須要有合平業務范圍的產品信息，并出具證書:
4、其他相關法律法規要求。
