殼聚糖敷料使用說明書

【產品名稱】殼聚糖敷料

【規格型號】型號：非自粘型（Ⅰ型）、自粘型（Ⅱ型），

規格：長（5-200）cm×寬（5-200）cm

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】 豫械注準20152640289

【執行標準號】YZB/豫0214-2014

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【結構組成】 非自粘型殼聚糖敷料由殼聚糖非織造布加工而成。自粘型殼聚糖敷料由殼聚糖非織造布，醫用壓敏膠布、離型紙組成。

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、生產批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。

3、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

4、有創面嚴重感染時應在醫生指導下使用。

【產品性能】

1.殼聚糖敷料的四邊應整齊,無毛邊,表面應潔凈平整、無破損、無污漬，各組件邊沿裁切整齊；

2.殼聚糖非織造布規格應不小于30g/m2 。

3.殼聚糖非織造布對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率應大于26%（非溶出性）。

4、殼聚糖非織造布檢驗液的PH值應在6.0～7.5之間。

5. 殼聚糖非織造布的殼聚糖含量≥80%；

6.殼聚糖重金屬含量≤10μg/g；

7.殼聚糖非織造布應具有良好的液體吸收性，殼聚糖敷料的液體吸收量應不小于0.1g/10cm2 ；

8.殼聚糖敷料上的離型紙的規格應不小于30g/m2 。

9.膠布的持粘性，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5㎜。

10.殼聚糖敷料所用壓敏膠布的剝離強度為每1㎝寬度所需的平均力應不小于1.0N。

11.膠布的透氣性為每24h的水蒸氣滲透應不少于500g/㎡。

12.膠布的阻水性，未出現透氣膠布滲水現象。

13.殼聚糖敷料應無菌；

14.殼聚糖敷料經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】適用于外傷性創面，手術切口，感染性創面的護理。

【使用方法】

1、根據需要選擇相應的規格型號，覆蓋于損傷創面，輕輕按壓；

2、對面積較大的創面，可用多塊產品對接使用，完全覆蓋。

【禁忌癥】 對殼聚糖非織造布或其成分（即蝦、蟹殼等）禁用。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住 ? ?所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8820388 ??18790513185

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住 ? ?所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8820388

【說明書編制日期】2022年3月2日

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