藥用輔料木糖醇口服甜味劑2020cp標準CDE備案登記A25kg

藥用輔料木糖醇口服甜味劑2020cp標準CDE備案登記A25kg

本品為1，2，3，4，5-戊五醇。按干燥品計算，含C5H12O5不得少于98.0%。
  【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。
  本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶。
  熔點    本品的熔點（通則0612）為91.0～94.5℃。
  【鑒別】（1）取本品0.5g，加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g，置水浴上加熱，溶液即顯黃綠色。
  （2）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與木糖醇對照品溶液主峰的保留時間一致。
  （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1088圖）一致。
  【檢查】酸度    取本品5.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
  溶液的澄清度與顏色    取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
  氯化物    取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
  硫酸鹽    取本品5.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。
  電導率    取本品20.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法測定（通則0681），不得過20μS/cm。
  還原糖    取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入堿性酒石酸銅試液1.0ml，密塞，水浴加熱5分鐘，放冷，溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較，不得更濃（含還原糖以葡萄糖計，不得過0.2%）。
  總糖    取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀鹽酸4ml，置水浴上加熱回流3小時，放冷，滴加氫氧化鈉試液，調節pH值至約為5，用水適量轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取4.0ml，加水1.0ml，搖勻，作為供試品溶液；另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，取1.0ml，加水至5.0ml，作為對照品溶液；取上述兩種溶液，分別加銅溶液2.5ml，搖勻，置水浴中煮沸5分鐘，放冷，分別加磷鉬酸溶液2.5ml，立即搖勻；供試品溶液如顯色，與對照品溶液比較，不得更深（含總糖以葡萄糖計算，不得過0.5%）。
  有關物質    取本品約5.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml圓底燒瓶中，精密加入內標溶液（精密稱取赤蘚糖醇5mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，置60℃水浴上旋轉蒸發至干后，精密加入無水1ml與1ml，回流煮沸1小時至完全乙酰化，作為供試品溶液；另分別取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇、甘露醇、山梨醇與木糖醇對照品約5mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml圓底燒瓶中，同法操作，得到的乙酰化溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，維持30分鐘；分流比為20：1，進樣口溫度及檢測器溫度均為250℃。精密量取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，半乳糖醇峰與山梨醇峰的分離度應大于2.0。再精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中，如有上述雜質對照品峰，按內標法以峰面積計算，雜質總量不得過2.0%。
  干燥失重    取本品1.0g，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥24小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
  熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
  鎳鹽    取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液1滴與1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與鎳對照溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。
  重金屬    取本品4.0g，加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
  砷鹽    取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
  細菌內毒素（供注射用）    取本品，依法檢查（通則1143），每1g木糖醇中含內毒素的量應小于2.5EU。
  【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，加碘化鉀1.5g，密塞，輕輕振搖使溶解，暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于1.902mg的C5H12O5。
  【類別】藥用輔料，甜味劑等。
  【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

	本公司經營：藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、泊洛沙姆、乳膏基質、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、預膠化淀粉、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等藥用輔料；苯甲酸，苯甲酸鈉，魚肝油，苯扎溴銨，聚維酮碘，氯化鈉，氯化鈣等等。