醫療器械產品注冊申報資料準備

 監管信息

章節目錄

術語縮寫詞列表

申請表

產品列表

質量管理體系全面質量體系或其他證明文件

申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄

符合性陳述認證聲明

主文檔授權信

其他監管信息

綜述資料

章節目錄

申報綜述

產品描述

適用范圍和或預期用途及禁忌證

全球上市歷程

其他申報綜述信息

非臨床評價資料

章節目錄

風險管理

醫療器械安全和性能基本原則（EP）清單

標準

非臨床研究

非臨床研究文獻

貨架有效期和包裝驗證

其他資料

臨床評價資料

章節目錄

臨床支持性文件綜述

倫理委員會批準的相關文件

其他臨床證據

產品說明書和標簽樣稿

章節目錄

產品包裝標簽

使用說明書

醫生使用說明書

患者使用說明書

技術人員操作人員使用手冊

其他說明書標簽材料

質量管理體系文件

章節目錄

監管信息

質量管理體系程序

管理責任程序

資源管理程序

產品實現程序

測量分析和改進程序

其他質量體系程序

申報器械的

質量管理體系信息

章節目錄

質量管理體系信息