醫(yī)療器械許可證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和管理要求，分為一類、二類和三類。
一類醫(yī)療器械：這是風(fēng)險程度較低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等都屬于一類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械：這是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。例如，二類醫(yī)療器械包括各種醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用材料以及其他符合定義的醫(yī)療器械，如X光機、B超儀器、心電圖機、血壓計、注射器、導(dǎo)管等。這些醫(yī)療器械通常具有輔助診斷、治療或監(jiān)測作用，適用于人體表面或經(jīng)體腔自然孔口進入體內(nèi)，并且需要在醫(yī)療機構(gòu)進行銷售和使用。
三類醫(yī)療器械：這是指對人體直接使用，用于診斷、治療、緩解疾病或者進行人體體內(nèi)檢查的高風(fēng)險醫(yī)療器械。這類器械的安全性和有效性需要進行更加嚴(yán)格的審評和監(jiān)管，且在臨床使用中存在較高的風(fēng)險。從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)資料。
總的來說，醫(yī)療器械許可證的分類主要是基于醫(yī)療器械的風(fēng)險程度和管理要求，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用。
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