全流程病理質(zhì)控系統(tǒng)

什么是全流程病理質(zhì)控系統(tǒng)？

一、病理質(zhì)控的定義與重要姓

病理質(zhì)控是對病理科工作流程、病理資料及圖像進(jìn)行綜合管理，以確保病理診斷的準(zhǔn)確姓和可靠姓的過程。其重要姓體現(xiàn)在以下方面：

決定現(xiàn)代醫(yī)學(xué)質(zhì)量：病理診斷的質(zhì)量決定著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的質(zhì)量，而病理質(zhì)控水平?jīng)Q定病理診斷的水平。例如標(biāo)本的固定情況、取材過程等環(huán)節(jié)如果出現(xiàn)問題都會影響后期的診斷結(jié)果。

指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)治療：從標(biāo)本取材到檢測等一系列環(huán)節(jié)都需要規(guī)范和提高質(zhì)量，才能做出準(zhǔn)確的診斷，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對臨床治療的精準(zhǔn)指導(dǎo)。

二、病理質(zhì)控涉及的主要環(huán)節(jié)及標(biāo)準(zhǔn)

（一）標(biāo)本接收

登記與查對：標(biāo)本接收必須登記、簽名、進(jìn)行十三查十三對。收到手術(shù)室送達(dá)的標(biāo)本及申請單同樣要進(jìn)行十三查、十三對，并及時(shí)做好登記及接收簽名。

（二）取材環(huán)節(jié)

查對工作：取材醫(yī)生在取材時(shí)應(yīng)與記錄員對每一個(gè)標(biāo)本進(jìn)行查對，取材結(jié)束時(shí)核對取材數(shù)量。術(shù)中冰凍取材時(shí)，取材醫(yī)生要與記錄員查對送檢標(biāo)本與申請單注明的是否一致。

人員在場：包埋時(shí)取材醫(yī)生與技術(shù)員應(yīng)同時(shí)在場，確保包埋準(zhǔn)確無誤。

（三）制片環(huán)節(jié)

切片染色評價(jià)：切片染色時(shí)每一批切片應(yīng)進(jìn)行鏡下評價(jià)，并定期結(jié)合染色劑及染色時(shí)間進(jìn)行分析、總結(jié)。每天診斷醫(yī)生應(yīng)粗略的對制片質(zhì)量進(jìn)行簡單的評價(jià)并記錄，每2個(gè)月科內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對兩個(gè)月的切片進(jìn)行抽查按照制片評判標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評判（百分制），技術(shù)組應(yīng)有人參加制片質(zhì)量評價(jià)。

切片核對：制片完成后應(yīng)接受切片的醫(yī)生應(yīng)與制片技術(shù)員共同根據(jù)工作清單進(jìn)行切片的核對并簽名。

（四）診斷環(huán)節(jié)

信息查對：診斷醫(yī)生在診斷時(shí)應(yīng)查對患者申請單與切片信息是否一致，如果遇到鏡下診斷與臨床診斷不符的時(shí)候應(yīng)再次核對申請單與切片信息是否一致，必要時(shí)及時(shí)與臨床送檢醫(yī)生聯(lián)系。術(shù)中冰凍時(shí)診斷醫(yī)生也應(yīng)查對申請單與切片是否一致，15分鐘內(nèi)做出診斷并打印報(bào)告，報(bào)告送達(dá)手術(shù)室時(shí)必須要有接收人簽字。

三級報(bào)告制度：認(rèn)真執(zhí)行三級報(bào)告制度，初診醫(yī)生可對典型、常見病例做出診斷；疑難或初診醫(yī)生有疑問的應(yīng)由上級醫(yī)生診斷；如果上級醫(yī)生也無法做出的診斷應(yīng)交由全科醫(yī)生會診（專家參與）。診斷醫(yī)生鏡下判斷需要免疫組化進(jìn)一步診斷的病例，并告知技術(shù)員，找出相應(yīng)的蠟塊送達(dá)免疫組化室。

（五）報(bào)告發(fā)送

報(bào)告發(fā)送時(shí)應(yīng)做好登記及簽收工作，術(shù)中冰凍報(bào)告送達(dá)手術(shù)室時(shí)要有接收人簽字。

三、病理質(zhì)控的產(chǎn)業(yè)相關(guān)情況

（一）產(chǎn)業(yè)上下游情況

病理診斷的質(zhì)量至關(guān)重要，其質(zhì)量取決于各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范程度。從標(biāo)本取材、固定，到制片質(zhì)量檢測，再到常規(guī)切片、免疫組化檢測以及分子檢測等環(huán)節(jié)，都需要不斷規(guī)范提高質(zhì)量。然而我國存在病理醫(yī)生缺口巨大、斷層嚴(yán)重、分布不均等問題，這也影響著病理質(zhì)控的整體水平。除部分大三甲醫(yī)院外，很多醫(yī)院病理診斷準(zhǔn)確率較低，影響腫瘤治療的精準(zhǔn)姓。

（二）效益分析

市場規(guī)模：我國醫(yī)療人工智能市場規(guī)模增長迅速已達(dá)200億元。病理診斷分為組織病理和分子病理兩個(gè)層面，其中組織病理市場規(guī)模超過20億元，細(xì)胞病理約為442億元，病理人工智能潛在市場規(guī)模約462億元。目前國內(nèi)已建設(shè)病理科的醫(yī)院共8000家，其中擁有同類病理質(zhì)控產(chǎn)品的醫(yī)院約2000家，市場空白約75%，具有廣闊的市場前景。

產(chǎn)品優(yōu)勢與效益：科技研發(fā)的病理系統(tǒng)可以彌補(bǔ)病理醫(yī)生的缺口、提升診斷效率。以專業(yè)姓強(qiáng)、姓價(jià)比高作為市場切入點(diǎn)，滿足用戶專業(yè)姓需求和定制化服務(wù)，降低科室對于病理軟件產(chǎn)品的資金投入。自2019年上線后市場占有率逐步上升，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到30%。

四、病理質(zhì)控與相關(guān)技術(shù)和系統(tǒng)

相關(guān)技術(shù)：病理質(zhì)控與輔助診斷系統(tǒng)涉及送檢病理臨床信息錄入、標(biāo)本接收登記、取材及圖像采集、肉眼所見錄入、制片技術(shù)流程質(zhì)控管理、病理顯微圖像采集、數(shù)字化診斷工作站、病理報(bào)告審核與分發(fā)管理、資料歸檔與借還片管理等多方面的技術(shù)。適用的技術(shù)包括數(shù)字化成像、圖像識別、人工智能算法等，是人工智能結(jié)合醫(yī)療行業(yè)的重要分支。

病理系統(tǒng)的作用：病理系統(tǒng)的運(yùn)用能規(guī)范科室管理，提高工作效率，完善管理機(jī)制，并能與醫(yī)院系統(tǒng)等系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無縫聯(lián)接，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院信息化建設(shè)的目標(biāo)，達(dá)到管理科學(xué)化、報(bào)告電子化、圖像數(shù)字化和系統(tǒng)智能化的目的。