無水乳糖 500g/25kg 填充劑和矯味劑

無水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖無水物[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（無水物）。

無水乳糖USP／NF,BP：廣泛用于直接壓片的無水乳糖，壓片可獲得出眾的片刑強度，而且，由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度．它能提高藥品對水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無水乳糖作為填充劑。

干燥失重    取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
  水分    取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
  熾灼殘渣    取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬    取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
  砷鹽    取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
  微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
  【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗   用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以-水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。
  測定法    取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
  【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
  【貯藏】密閉保存。