GB8599-2023標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包 小規(guī)格測(cè)試包 標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包用途：用于大型壓力蒸汽滅菌器使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包（7kg BD包），小型壓力蒸汽滅菌器使用小規(guī)格測(cè)試包（4kg 小負(fù)載）、標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包1.5kg、滿負(fù)載織物7.5kg、不銹鋼金屬測(cè)試包以及空腔負(fù)載試驗(yàn)的過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)的補(bǔ)充。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包符合標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品完全滿足GB8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》 中附錄D試驗(yàn)要求。

主要技術(shù)參數(shù)規(guī)格：

D.1 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包：

注1:標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包用于測(cè)試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值時(shí)，蒸汽能快速均勻地滲透測(cè)試包。

注2:用于BD 測(cè)試、小負(fù)載測(cè)試、織物干燥效果測(cè)試，并與其他材料一起組成滿負(fù)載。

D.1.1 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.1.3和D.1.4 要求時(shí)，還可用于連續(xù)檢測(cè)。還宜考慮影響清潔時(shí)間間隔的環(huán)境因素以及清潔方法。

D.1.2標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)由漂白純棉布單組成。尺寸大約為900mmx1200mm，經(jīng)紗應(yīng)為(30±6)支紗/cm,緯線應(yīng)為(27±5)支紗/cm，每平方米的質(zhì)量應(yīng)為(185±5)g，無折邊。

D.1.3無論新或臟的棉布單，都應(yīng)進(jìn)行清洗，并不應(yīng)加任何織物清洗劑。

注:織物清洗劑會(huì)影響織物的性質(zhì)，并可能含有會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生非冷凝氣體的揮發(fā)物。

D.1.4棉布單應(yīng)進(jìn)行干燥，然后放置到溫度為20℃~30℃、相對(duì)濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行干燥穩(wěn)定后才能使用。

D.1.5標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)按照?qǐng)DD.1的規(guī)定進(jìn)行折疊和組裝：

D.1.6棉布單應(yīng)疊成大約220mmx300mm,用手壓好之后，摞成高度大約250mm。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)采用相似的包布進(jìn)行包裹，并用寬度不超過25m的膠帶進(jìn)行緊固。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的總質(zhì)量應(yīng)為(7±0.14)kg(大約需要30張布單)。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包在測(cè)試循環(huán)結(jié)束后應(yīng)從滅菌器中取出，并在溫度為20℃~30℃、相對(duì)濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行通風(fēng)，然后才可繼續(xù)使用。在每次使用間隔期間，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包應(yīng)存放在溫度20℃~30℃、相對(duì)濕度40%~60%的環(huán)境中。注:使用過后，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包將被壓縮。如果250mm 厚的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包質(zhì)量超過7.14Kg，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包將不能再被使用。

D.1.7 使用之前，應(yīng)用校準(zhǔn)過的儀表測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的溫度和濕度。確保包內(nèi)溫度應(yīng)為20℃~30℃,相對(duì)濕度應(yīng)為40%-60%，否則不能用于檢測(cè)。D.1.8 測(cè)試包可用不同材料制成，大小和質(zhì)量也可不同，只要能與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包有相同的效果,

D.2小規(guī)格測(cè)試包

D.2.1該測(cè)試包專門用于裝載量不超過1個(gè)滅菌單元的滅菌器，測(cè)試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值，在規(guī)定條件下，蒸汽能快速、均勻地滲透測(cè)試包。

測(cè)試包可用于進(jìn)行BD測(cè)試、小負(fù)載測(cè)試、織物干燥效果測(cè)試，同時(shí)，也可與其他材料一起組成滿負(fù)載。

測(cè)試包可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.2.3和D.2.4的要求，可用于連續(xù)檢測(cè)。還需要考慮影響清潔時(shí)間間隔的環(huán)境因素以及清潔方法。

D.2.2測(cè)試包所用布單應(yīng)符合D.1.2的規(guī)定，并按D.1.3、D.1.4及D.1.5 規(guī)定的方法進(jìn)行處理。D.2.3布單應(yīng)疊成大約220mmx300mm,用手壓好之后，探成高度大約150mm。測(cè)試包應(yīng)采用相似的包布進(jìn)行包裹，并用寬度不超過25 mm 的扎帶進(jìn)行緊固。測(cè)試包的總質(zhì)量應(yīng)為(4±0.14)kg(大約需要17張布單)。測(cè)試包在測(cè)試循環(huán)結(jié)束后應(yīng)從滅菌器中取出，并在溫度為20℃~30℃、相對(duì)濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行通風(fēng)，然后才可繼續(xù)使用。在每次使用間隔期間，測(cè)試包應(yīng)存放在溫度為20℃~30℃、相對(duì)濕度為40%~60%的環(huán)境中。D.2.4 使用之前，應(yīng)用校準(zhǔn)過的儀表測(cè)量測(cè)試包的溫度和濕度。確保包內(nèi)溫度應(yīng)為20℃~30℃,相對(duì)濕度應(yīng)為40%~60%，否則不能用于檢測(cè)。

D.3標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包

注:標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包用于測(cè)試生物指示物的殺滅效果。

D.3.1標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.3.3和D.3.4要求時(shí)，還可用于連續(xù)檢測(cè)。還需要考慮影響環(huán)境因素的清潔時(shí)間間隔以及清潔方法。

D.3.2標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包應(yīng)由漂白純棉布單組成，尺寸大約為410mmx660mm。

D.3.3無論新的或臟的棉布單，都應(yīng)進(jìn)行清洗，并不應(yīng)加入任何織物清洗劑。

注:織物清洗劑會(huì)影響織物的性質(zhì)，并可能含有會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生非冷凝氣體的揮發(fā)物。

D.3.4棉布單應(yīng)進(jìn)行干燥，然后放置到溫度為20℃~30℃、相對(duì)濕度為40%~60%的環(huán)境中進(jìn)行干燥穩(wěn)定后才能使用。

D.3.5標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包由16條410mmx660mm的全棉布單制成。每條布單的長(zhǎng)邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成尺寸約230mmx230mmx150mm、質(zhì)量為(1.5士0.14)kg的標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包。

D.8 滿負(fù)載織物

D.8.1 測(cè)試包模擬滅菌器可處理的最大織物質(zhì)量，并且測(cè)試當(dāng)周期參數(shù)達(dá)到設(shè)定值時(shí)，蒸汽能迅速、均勻地滲透織物，并達(dá)到滅菌條件。

D.8.2 滿負(fù)載織物可反復(fù)使用，當(dāng)滿足D.8.3和D.8.4要求時(shí)，可用于連續(xù)檢測(cè)。還宜考慮影響環(huán)境因素的清潔時(shí)間間隔以及清潔方法。

D.8.3 滿負(fù)載織物應(yīng)由折疊的棉布單和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包組成，符合D.1 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包適用于裝載量超過1個(gè)滅菌單元的滅菌器:符合D,2規(guī)定的小規(guī)格測(cè)試包適用于裝載量不超過1個(gè)滅菌單元的滅菌器:符合D.3規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包用于生物指示物的殺滅試驗(yàn)。

D.8.4每張棉布單應(yīng)包含至少50%(質(zhì)量比)的棉纖維，每平方米的質(zhì)量約為200g。無論新或臟的棉布單，都應(yīng)進(jìn)行清洗，并不應(yīng)加入任何織物清洗劑(見D1)。

D.8.5 棉布單烘干后，應(yīng)在溫度20℃~30℃之間、相對(duì)濕度40%~60%環(huán)境下晾放至少1h。

D.8.6 通風(fēng)干燥后，應(yīng)將布單折疊成包。每包質(zhì)量為(7.5±0.6)kg。

D.8.7 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包或標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包應(yīng)放置在由制造商zhi定的最難滅菌的位置。如果沒有相關(guān)信息，則可將測(cè)試包放置于滅菌室水平面的幾何中心，離滅菌室底水平面高度約為100mm處。剩余的可用空間可放置其他棉布包，放在與標(biāo)準(zhǔn)滅菌單元尺寸類似的滅菌籃筐里(防止棉布包脫落),填充滅菌室其余的可用空間。若不適用，則剩余空間應(yīng)使用單獨(dú)的棉布填充。

D.8.8每個(gè)滅菌籃筐里的織物質(zhì)量應(yīng)為(7.5±0.6)kg。

D.9 金屬測(cè)試包

D.9.1該測(cè)試包代表金屬物品，例如難以干燥的器械。金屬測(cè)試包可反復(fù)使用，也可連續(xù)檢測(cè)。D.9.2滅菌負(fù)載應(yīng)包含帶有不銹鋼籃筐的測(cè)試盒和一定量的由紡織材料包裹的金屬螺絲。測(cè)試盒應(yīng):

a) 密封蓋板，并且符合圖D.2的規(guī)定；

b) 不含有圖D.2所示以外的孔；

c) 結(jié)構(gòu)材料為1mm 厚度不銹鋼。

D.9.3不銹鋼籃筐應(yīng):

a) 由不銹鋼構(gòu)成；

b) 底部格子的尺寸為5 mmx5mm；

c) 側(cè)面格子的尺寸為5 mmx5mm；

d) 負(fù)載接觸表面與籃筐承重支撐表面大約相隔6mm；

e) 能支撐平均分布的負(fù)載10kg；

f) 外部尺寸:長(zhǎng)(480士5)mm，寬250mm~2541mm,高50 mm~55mm；

g) 質(zhì)量為(1.3±0.1)kg。

D.9.4用在測(cè)試負(fù)載的金屬螺絲應(yīng)：

a) 材質(zhì)為不銹鋼；

b) 類型為六角頭螺絲；

c) 總質(zhì)量為(8.6±0.1)kg；

d) 清潔干燥，無油污。

D.9.5測(cè)試中使用的織物材料應(yīng)：

a) 測(cè)試包由脫脂純棉布單組成。尺寸約為900mmx1200mm,經(jīng)紗為(30士6)支紗/cm，緯線為(27+5)支紗/cm;

b) 或臟的棉布單，進(jìn)行清洗，并不加入任何織物清洗劑;

c) 進(jìn)行干燥和晾放處理；

d) 貯存在相對(duì)濕度為40%~60%、溫度為20℃~30℃的環(huán)境中至少1h。

注:上述要求是基于在包裝前，包裝物品與當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場(chǎng)環(huán)境的溫濕度一致。

D.9.6測(cè)試包中的所有金屬物品都應(yīng)在(23士2)℃下達(dá)到溫度平衡。

D.9.7測(cè)試包應(yīng)按如下步驟組裝:

a) 將不銹鋼籃筐放在布單上;

b) 將螺絲均勻地放在不銹鋼籃筐上;

c) 用布單包好裝有螺絲的不銹鋼籃筐;

d) 將包好的不銹鋼籃筐放入測(cè)試盒內(nèi)。

D.9.8使用前將測(cè)試包貯存在滿足上述條件的環(huán)境中。

D.10空腔負(fù)載試驗(yàn)的過程挑戰(zhàn)裝置(PCD)

D.10.1空腔負(fù)載試驗(yàn)的PCD 由管蓋、連接器、指示物固定器、軟管組成，如圖D.3 所示。化學(xué)指示物應(yīng)符合GB 18282.1的要求，制造商提供化學(xué)指示物的選擇和使用方法，

D.10.2過程挑戰(zhàn)裝置符合如下要求:

a) 材料:聚四氟乙烯(PTFE);

b) 管壁厚度:(0.5±0.025)mm;

c) 管內(nèi)直徑:中(2.0±0.1)mm;

d) 軟管長(zhǎng)度:(1500±15)mm;

e) 指示物固定器質(zhì)量:(10.0±0.1)g;

f) PCD內(nèi)部自由容積:裝置內(nèi)部總?cè)莘e減去指示物固定器容積的(6±1)%。

注:其他證實(shí)等同性的材料也適用。當(dāng)使用其他材料時(shí)，壁厚與指示物固定器質(zhì)量可能會(huì)相應(yīng)改變。

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