北京如何申請醫療器械二類經營備案可提供醫學相關人員

北京如何申請醫療器械二類經營備案可提供醫學相關人員

李軒潔 I89II744O94

第二類醫療器械經營備案憑證是指，在中國大陸地區，從事第二類醫療器械經營的企業，按照相關法規和要求，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合規定條件的證明資料后，所獲得的備案憑證。該憑證是企業合法經營第二類醫療器械的必要條件之一。 第二類醫療器械經營備案憑證辦理是涉企業務的高頻事項之一，今天就帶您一起來看看第二類醫療器械經營備案憑證如何快速辦理；經典世紀—李軒潔。

辦理條件：
1、營業執照經營范圍有二類器械相關內容；
2、注冊地址和實際經營場所一致；
3、質量負責人為醫療器械相關人員。

具體細節要求：??
1、企業負責人學歷為中專以上，專業不要求。
2、法人沒有學歷，提供學歷信息表便好。
3、質量負責人專業為（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理學）。
4、地址為辦公的，經營方式不能做零售。
5、從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業本科以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
6、體外診斷試劑驗收和售后服務人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
7、從事助聽器經營，直接面對消費者的經營者應當配備具有不低于四級助聽器驗配師職業資格的人員。
8、兼營第二類醫療器械的藥店，醫療器械質量管理人可由藥品質量管理人兼任。

第二類醫療器械包含哪些：

1、普通診查器械類：體溫計、血壓計;

2、物理治療及康復設備類：磁療器具;

3、臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

5、醫用衛生材料及敷料類：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

6、醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

7、輪椅拐杖助行器等。

在北京辦理二類和三類醫療器械經營許可正，需要嚴格按照相關法規和流程進行。通過準備齊全的申請材料和符合要求的經營條件，企業可以順利完成相關手續，合法經營醫療器械業務。希望本文能幫助您了解辦理流程和注意事項，順利取得醫療器械經營許可正。