專業辦理北京醫療器械二類經營備案可提供醫學相關人員

專業辦理北京醫療器械二類經營備案可提供醫學相關人員

李軒潔 I89II744O94

醫療器械經營許可正，二類備案，三類經營許可正，三類備案，二類備案的企業需要有專業人員負責醫療器械經營管理的工作，包括產品采購、庫存管理、銷售管理、物流管理等；而三類經營許可正的企業需要有專業人員負責醫療器械經營管理的工作，包括產品采購、物流管理等。那么，二類醫療器械經營許可正，三類醫療器械經營許可正怎么辦理呢，可以致電咨詢我或者來公司面談；經典世紀—李軒潔。

今天給大家分享下關于以上二類醫療備案的辦理條件，所需材料，辦理周期及找細節知識點:
①第二類醫療器械經營備案憑證怎么辦理？

零售或批發醫療用品及器械?：包括血壓計、體溫計、助聽器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器，以及銷售的相關醫療?等行業。

②辦理二類醫療器械備案的具體條件和流程？

1、先取得公司營業執照，且經營范圍需包含醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械?;
2、執照正副本、公章、醫學類相關專業人員1個、醫學類相關專業人員身份證復印件、法人身份證、注冊地房本復印件及租賃合同、經營場所平面圖和方位圖；
3、辦理二類備案需要具有和經營范圍相應的經營和貯存場所，經營場所和倉庫必須是獨立的，商業用途或工業用途。批發兼零售面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡?.(目標北京地區批零售類的二類醫療備案，是先下證后抽查）批發類的 是需要食品藥品監督管理部門對企業進行相關的實地核查及人員，管理制度等核驗，驗收合格有對應的部門頒發證件。

③辦理第二類醫療器械經營備案憑證對人員有什么要求？

人員要求?：需要有一名企業負責人和質量負責人。法人可以擔任企業負責人，但質量負責人必須具備大專以上學歷且是醫藥專業，并提供學歷證明。法人不能兼任質量負責人。

④二類醫療器械憑證的辦理周期？

材料提交符合要求，1-3個工作日下證。

根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械分為三類：

一類：風險低（如普通口罩、紗布），無需許可正，備案即可。

二類：中度風險（如體溫計、血壓計），需辦理備案憑證。

三類：高風險（如心臟起搏器、人工關節），需申請經營許可正。

注意：三類中部分特殊品類（如體外診斷試劑、無菌器械）對場地、倉儲要求更高，需額外符合專項規定。

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