哪個(gè)中介辦理北京醫(yī)療器械二類備案比較專業(yè)靠譜  李軒潔 I89II744O94

北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司成立于2013年，提供包括代理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正、公司注冊(cè)、出租醫(yī)療器械辦公室及庫(kù)房等服務(wù)。該公司具有多年的醫(yī)療器械代理經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┤娴慕鉀Q方案，確保客戶快速獲得備案證書并滿足各種需求；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案所需材料：

①備案申請(qǐng)表

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，需據(jù)實(shí)填寫備案信息。

②企業(yè)咨質(zhì)證明

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（需加蓋公章）。

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

③組織機(jī)構(gòu)與人員咨質(zhì)

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。

質(zhì)量管理人員需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。

④經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房證明

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。

商用辦公面積不少于80平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方米（具體要求可能因地區(qū)而異）。

⑤設(shè)施設(shè)備與質(zhì)量管理制度

主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

⑥其他材料

經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

找人處理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：

1、節(jié)省時(shí)間；您不用跑腿，也不用費(fèi)勁琢磨復(fù)雜的法規(guī)和流程，只要提供一些基本信息和材料，剩下的就交給他們搞定，一般很快就能拿到備案證書，大大縮短了辦事時(shí)間。

2、專業(yè)合規(guī)；專業(yè)的代理公司都明白各種政策和要求，會(huì)根據(jù)您的實(shí)際情況，給您的建議，確保您的申請(qǐng)符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤和遺漏，提高成功幾率。

3、安全可靠；無(wú)論是代理公司還是個(gè)人，都有正式的咨質(zhì)和誠(chéng)信記錄，跟藥品監(jiān)督管理部門關(guān)系很好，能保證您的信息和材料安全和保密，也能保證您的備案證真實(shí)有效，不會(huì)有偽造和欺騙的情況。

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