鄭州市辦理醫(yī)療器械二類備案證需要資料

鄭州市辦理醫(yī)療器械二類備案證需要資料

鄭州市第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及周期
鄭州：金水區(qū)、高新區(qū)、二七區(qū)、惠濟(jì)區(qū)、中原區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、管城回族區(qū)、鄭東新區(qū)、上街區(qū)、滎陽(yáng)、龍湖、新密、中牟
鄭州市第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及周期
鄭州市第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及周期
（1）辦理對(duì)象
具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。
（2）受理?xiàng)l件
具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
（3）材料信息：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
（4）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”
1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械，無(wú)需備案；
2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械，需要備案；
注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”。若您出售的商品屬于二級(jí)醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過(guò)備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。
鄭州市第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及周期
鄭州市第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及周期
鄭州市第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及周期