鄭州滎陽申請一類二類三類醫療器械資質代辦多少錢

鄭州滎陽申請一類二類三類醫療器械資質代辦多少錢

鄭州滎陽申請一類二類三類醫療器械資質代辦多少錢

鄭州滎陽申請一類二類三類醫療器械資質代辦多少錢

首先要明白醫療器械一類，二、三類的審批要求的區別：
對一類的要求：
（1）人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。
審批方法：查質量管理人員（1個）學歷或職稱。
（2）辦公面積要求：企業經營場所使用面積（辦公面積）應不小于40平方米；經營F類產品的零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）
審批方法：查經營場所的實際面積（不小于40平方米）
（3）倉庫面積要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米；
經營醫療器械的門店、零售企業及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。
審批方法：查倉庫的實際面積（不小于20平方米）

對二、三類的要求

經營二、三類醫療器械，又根據經營的項目不同分為A、B、C、D、E類四種情況
這里只介紹下A類和B類
A類可以經營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：

（1）人員要求：1經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。2經營A類產品的企業應至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經培訓后上崗。
審批方法：查質量管理人員（2個）學歷或職稱；查質量管理部門人員名單；查質量管理人員相關培訓證明。
（2）辦公面積要求：經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。
審批方法：查經營場所的實際面積；查租賃合同有效期。
（3）倉庫面積要求：經營A類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實際面積。
（4）其他要求：經營A類產品的企業倉庫應具備貨柜（架），具備溫、濕度調節設備；經營A類產品的企業應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統，具備通過產品編號（批號）進行追溯管理的能力。管理系統應當具備以下功能：（1）采購、驗收管理功能；（2）儲存管理功能；（3）銷售管理功能；（4）供應商信息和產品信息管理功能；（5）其他符合追溯所要求具備的功能等。
審批方法：查現場，倉庫應具備溫、濕度調節設備；查產品銷售記錄；查企業追溯系統。至少包括供貨商信息管理、產品信息管理、采購及質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預警功能、銷售記錄查詢及維護功能等。

B類可以經營Ⅲ-6821電子儀器設備、Ⅲ-6822光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854,手術室、急救室、診療室設備及器具：

（1）人員要求：經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等。
審批方法：查質量管理人員學歷或職稱。
（2）辦公面積要求：經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小于60平方米。
審批方法：查經營場所的實際面積。
（3）倉庫面積要求：經營B類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
審批方法：查倉庫的實際面積。
所以，一、二、三類醫療器械的審批要求主要是對人員、辦公面積、倉庫面積有所不同，如果要資質升級的話，按不同的標準，不同的流程重新審批。和新辦幾乎是一樣的。

場地面積要求：經營一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉庫面積需≥100㎡
    經營植入介入或其他，辦公室50㎡，倉庫面積≥50㎡
    經營體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡（含冷庫≥20㎡）
人員要求：企業從業人員需相關專業畢業（大專或大專以上學歷），如：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業。經營植入介入（6846,6877）另需一個醫學專業管理人員。
體外診斷試劑：具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的，應當具備冷鏈運輸條件。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地盛自治區、直轄市食品監督管理部門申請生產許可，辦理醫療器械生產許可證。
2017年醫療器械生產許可證辦理流程
【承辦機構】：食品監督管理部門
【辦理事項】：醫療器械生產許可證辦理
【法律依據】：醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法

辦理條件
一、第一類醫療器械生產企業
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地盛自治區、直轄市（食品）監督管理部門書面告知。
二、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

【第三類醫療器械生產企業條件補充說明】
1、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；2、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下辦理所需材料。
辦理所需資料
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地盛自治區、直轄市食品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品監督管理總局網站首頁（http://samr.cfda.gov***/）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入并按提示在網上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品監督管理局窗口現場申請：
1、營業執照復印件；
2、組織機構代碼證復印件；
3、所生產醫療器械的注冊證；
4、產品技術要求復印件；
5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；
9、主要生產設備和檢驗設備目錄；
10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；
11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
12、經辦人授權證明；
13、其他證明資料。
【備注】：企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（“1-x”）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/打印）。
辦理流程：單位經辦人攜帶上述資料前往食品監督管理部門提出申請即可。一般資料齊全，符合條件即可成功辦理醫療器械生產許可證。辦結時限：盛自治區、直轄市食品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
【溫馨提示】：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地盛自治區、直轄市（食品）監督管理部門書面告知。不需要向第二類、第三類醫療器械生產企業一樣申請生產許可，辦理醫療器械生產許可證。
醫療器械生產許可證有效期：《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業
名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械生產許可證在線查詢
【查詢說明】：
1、登陸國家食品監督局首頁；
2、在導航欄：信息公開中找到數據查詢并點擊進入；
3、頁面分類中有醫療器械的分類其中分為國產醫療器械和進口醫療器械等，點擊進入對應的分類輸入信息即可查詢。
相關問題咨詢專區
一、醫療器械生產企業許可證和醫療器械生產許可證有什么區別？
【回答】：生產醫療器械企業通常需要醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊全才能生產和銷售。通常上傳此兩證。綜合你所說，醫療器械生產企業許可證和醫療器械生產許可證沒區別。
二、辦理醫療器械生產企業許可證要多少錢？如何辦理？
【回答】：在14年10月1日新法規實施后，更名為醫療器械生產許可證。企業向藥監局申請辦理醫療器械生產許可證是不收取任何費用的。單位經辦人攜帶營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、所生產醫療器械的注冊證、產品技術要求復印件等資料前往食品監督管理部門提出申請即可。
三、辦理醫療器械生產許可證需要滿足哪些條件？
【回答】：申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。