鄭州滎陽市辦理醫(yī)療器械二類備案證時(shí)間及流程

鄭州滎陽市辦理醫(yī)療器械二類備案證時(shí)間及流程

醫(yī)療器械證咋辦？醫(yī)療器械備案/許可證多少錢？醫(yī)療器械資質(zhì)費(fèi)用,價(jià)格？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械須具備的證件，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  醫(yī)療器械總體分為三類。一類是不需要備案以及審批，可以直接經(jīng)營的。第二類是需要到食藥監(jiān)去做一個(gè)備案。三類醫(yī)療器械的經(jīng)營就需要得到食藥監(jiān)的審批核準(zhǔn)相關(guān)的條件，頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以合法經(jīng)營。

  ?如何區(qū)分一類、二類、三類器械？2019年二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械許可證代辦，找0，實(shí)實(shí)在在的省心，不用多操心！

  一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

  第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

  第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

  ?申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

  （1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

  （2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所-詳情咨詢0財(cái)務(wù)；

  （3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

  （4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

  （5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

  ?申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

  (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

  (3)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;

  (4)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能-詳情咨詢0財(cái)務(wù);

  (5)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

  (6)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

  (7)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。