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怎樣辦理《醫liao器械經營企業許可證》

醫liao器械經營許可證是醫liao器械經營企業必須具備的證*件，開辦第一類醫liao器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫liao器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫liao器械經營企業許可證》。無《醫liao器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫liao器械經營企業許可證》有效期為5年

工具/原料

· （一）申請設立醫liao器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫liao器械經營企業許可申請表》（一式四份）；

· （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；

· （三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份*證、戶口薄或公*安機關出具的相關證明等證*件及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業質量管理人員的身份*證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

· （四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地*標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。

· （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。

· （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；

· （七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。

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步驟/方法

到省藥監局或市藥監局提交申請資料，進行形式審查 形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理 通過形式審查后，會進行 行政審核和技術審核（含專*家審評、現場驗收）行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結 最后等待通知到受理處領取證*件

百度經驗:jingyan.baidu.com注意事項

· （一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。

· （二）申報資料統一使用A4紙規格，應打印或填寫清楚整潔，裝訂規范。

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