專業代辦北京大興區流程有哪些需要的材料辦理申請醫療器械三類

北京醫療器械產品注冊、經營許可專業辦理，下面就由北京雨木企業專業人士詳細介紹一下辦理流程
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辦理新設醫療器械所需材料

  1、營業執照原件

  2、固定、手機、郵箱

  3、醫療器械經營范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類目錄)

  4、法人身份證復印件和簡歷，  質量管理人員身份證原件、畢業證原件、簡歷;(申請銷售的產品不同，對質量管理人員的學歷和專業的要求也不一樣，具體要求請參考醫療器械驗收標準。)

  5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、

6、產品注冊證復印件;

如果您是經營醫療器械I類，那可以直接寫在執照的經營范圍上

如果您是經營醫療器械II類，那需要在藥監局做備案

如果您是經營醫療器械III類，那就要辦理醫療器械經營許可證

申請經營第三類醫療器械所需要的材料：
（一）營業執照副本；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；?0?2
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；

 根據規定呢咱們國家對于醫療器械分類三個種類，如果是銷售一類、二類的話是不需要辦理相應的許可證的，如果是涉及銷售三類的產品就需要辦理許可證了。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。所以對于三類醫療器械許可證的申請有著嚴格的要求，不光是對企業的資質、人員有要求，就算是地址也會有嚴格的要求，根據規定對于第三類醫療器械經營企業的經營場所和庫房都有一定面積要求。

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