巴西ANVISA認(rèn)證

醫(yī)療器械和體外診斷器械由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。針對(duì)COVID-19 的爆發(fā)，ANVISA 發(fā)布了與COVID-19 或SARS-CoV-2 相關(guān)的設(shè)備的附加法規(guī)RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。

根據(jù)RDC N°349：需要提供的有關(guān)注冊(cè)的文件向ANVISA進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)，優(yōu)先處理; 對(duì)于制造公司未獲得ANVISA 頒發(fā)的良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū)的情況，將特別替換醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）認(rèn)證或ISO 13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證；

根據(jù)RDC 356/2020: 供醫(yī)療使用的防顆粒口罩，如FFP2, N95類(lèi)暫時(shí)性免于授權(quán)和注冊(cè)；口罩相關(guān)適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

01 外科口罩

I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科，醫(yī)院用無(wú)紡布制品-外科口罩-要求

II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-醫(yī)療-醫(yī)院用無(wú)紡布-細(xì)菌過(guò)濾效率的測(cè)定

過(guò)濾元件的顆粒過(guò)濾效率（EFP）必須大于98％，細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）必須大于95％

02 N95 以及2 級(jí)顆粒物過(guò)濾呼吸器（PFF）

I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防護(hù)設(shè)備-過(guò)濾顆粒的半表面部分

II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系統(tǒng)防護(hù)裝備-顆粒過(guò)濾器， 主要技術(shù)參數(shù)同EN 149 FFP2

03 醫(yī)院服裝：

I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防護(hù)服-一般要求

II - ABNT NBR 16064:2016 -紡織保健產(chǎn)品-患者和醫(yī)護(hù)人員以及設(shè)備使用的手術(shù)單，圍裙和無(wú)塵室衣服

III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科，醫(yī)療醫(yī)院用制品用無(wú)紡布-細(xì)菌過(guò)濾效率的測(cè)定

IV - ISO 16693:2018 -保健紡織品-醫(yī)護(hù)人員和患者使用的用于非手術(shù)程序的圍裙和私人服裝

Anvisa簡(jiǎn)化了制造，進(jìn)口和購(gòu)買(mǎi)用于醫(yī)療保健服務(wù)的優(yōu)先醫(yī)療設(shè)備的要求。根據(jù)規(guī)則，制造商和進(jìn)口商將獲得公司臨時(shí)經(jīng)營(yíng)許可（AFE）和向Anvisa進(jìn)行活動(dòng)通知以及其他健康許可，這是例外和暫時(shí)的豁免。

此舉是受與Covid-19有關(guān)的當(dāng)前國(guó)際公共衛(wèi)生緊急情況的推動(dòng)。該規(guī)則在 大學(xué)理事會(huì)（RDC）356/2020號(hào)決議 中生效，自官方公報(bào)（DOU）發(fā)布之日（星期一/ 23/3）起生效。有效期為六個(gè)月。

新規(guī)定中考慮的產(chǎn)品包括外科口罩，護(hù)目鏡，面罩，N95防毒面具，PFF2或同等的一次性醫(yī)院用服裝（防水和非防水圍裙/斗篷）。閥門(mén)，帽子和道具（一次性鞋子）以及呼吸回路和連接裝置等產(chǎn)品也進(jìn)入了列表。

責(zé)任

ANVISA告知，該規(guī)則并未免除公司的其他義務(wù)。產(chǎn)品的制造商和進(jìn)口商必須遵守適用于醫(yī)療器械控制的其他要求以及與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。公司還應(yīng)進(jìn)行上市后控制（商品化后的監(jiān)控）。該機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)，制造商或進(jìn)口商有責(zé)任根據(jù)巴西法規(guī)保證所制造產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性。

SICE-Brazil可以為您提供各類(lèi)口罩物資出口巴西認(rèn)證和支持，請(qǐng)聯(lián)系www.sicecert.cn / www.sicecert.com info@sicecert.cn