內蒙古醫療器械二類備案系統

內蒙古醫療器械二類備案系統

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標準:經營人員的要求：   1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定 2.企業負責人應具有大專以上學歷 3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關大專以上學歷的技術人員，技術人員人數不少于8人 4.質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權,經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構 5.質量管理人及技術人員應在職在崗，不得兼職 應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書 6.企業負責人、質量管理人、銷售負責人及技術人員應經培訓合格后方可上崗 企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案 7.企業每年應組織質量管理人及技術人員進行檢查并建立檔案 患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作 8.企業計算機管理崗位的技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作

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7、可協助的范圍： 航道工程，通航建筑物工程，港航設備安裝及水上交管工程，水工金屬結構制作與安裝工程，水利水，電機電安裝工程，

8、內蒙古醫療器械二類備案的服務區域： 石家莊新樂,石家莊高邑,石家莊行唐,石家莊靈壽,石家莊泉,石家莊井陘,石家莊贊皇,石家莊高新,石家莊藁城,石家莊開發,。

東華街道辦事處橋西區石橋街16號中山東路以南、平安南大街以西、裕華東路以北、勝利南大街以東。下設東華路、東馬路、裕光、煤市路、電報局街5個社區居委會。，

維明街道辦事處橋西區裕華西路21號轄區范圍:東以中華南大街為界，西以民心河為界，南以裕華路為界，北以新華路為界。轄華西路、泰華街、自強路、中華南大街、維明南大街、師范街、水產西街7個社區居委會，

寧安街道辦事處，趙佗街道辦事處，新華路街道辦事處，西苑街道辦事處，石崗街道辦事處，

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