河北醫(yī)療器械二類(lèi)備案醫(yī)療器械二類(lèi)備案

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標(biāo)準(zhǔn):制度與管理的要求 1、應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序 2、質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員狀況的管理，計(jì)算機(jī)信息化管理 3、質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé) 4、工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序 5、應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄

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7、可協(xié)助的范圍： 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)及經(jīng)營(yíng)，市政工程，安防工程，電子產(chǎn)品，交通設(shè)施，建筑工程施工，

8、河北醫(yī)療器械二類(lèi)備案的服務(wù)區(qū)域： 石家莊元氏,石家莊長(zhǎng)安,石家莊晉州,石家莊正定,石家莊靈壽,石家莊靈壽,石家莊井陘,石家莊裕華,石家莊高新,石家莊橋西,。

建華南街道辦裕華區(qū)建華南大街212號(hào)5樓轄區(qū)東至翟營(yíng)大街，南至方興路，西至裕翔街，北至南二環(huán)東路。現(xiàn)轄南焦、趙卜口2個(gè)村轉(zhuǎn)居社區(qū)，鳳凰、海天、潤(rùn)園、美苑4個(gè)城市社區(qū)，

裕強(qiáng)街道辦事處裕華區(qū)塔北路109號(hào)一樓大廳東至新元高速，南至方興路，西至翟營(yíng)大街，北至東崗路。街道下轄卓達(dá)、神興、新天地、國(guó)大、東方綠洲、安苑、雅青、眾美綠都、宋村、位同、三教堂11個(gè)社區(qū)居委會(huì)，

青園街道辦事處，河?xùn)|街道辦事處，躍進(jìn)街道辦事處，中山東路街道辦事處，勝北街道辦事處，

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