石家莊鼎諾財務咨詢醫療器械二類備案變更電子版

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1、承德醫療器械二類備案 辦的流程：

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標準:設施與設備要求 1.企業注冊地址應產權明晰 其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米 2.企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件 3.企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置 倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施 庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源 不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用 4.倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置 主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備 5.在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施 統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色） 相應貨位卡記錄真實完整可追溯 6.有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求

7、可協助的范圍： 網絡綜合布線，安防產品，電氣設備，綜合布線，建筑勞務分包，消防，

8、承德醫療器械二類備案的服務區域： 石家莊橋西,石家莊新華,石家莊元氏,石家莊高邑,石家莊新華,石家莊井陘,石家莊裕華,石家莊藁城,石家莊辛集,石家莊無極,。

休門街道辦事處橋西區民生路69號轄區以休門街、四中路為核心,東起建設南大街,西至平安南大街(不含兩側) ,北起中山東路(含南側) , 南到裕華路(含兩側)。轄休門東街、休門西街、四中路東、四中路西、休門街5個社區居委會。，

彭后街道辦事處橋西區元德街31號東至平安南大街與東風街道辦事處相鄰,南至建勝路與匯通街道辦事處接壤,西隔京廣鐵路與橋西區分.界,北至裕華西路與東華街道辦事處相鄰。轄區內有7個社區居委會:棉七、彭村、平北、平南、元村、范東、元南，

天苑街道辦事處，合作路街道辦事處，聯盟街道辦事處，杜北街道辦事處，東焦街道辦事處，

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