張家口醫(yī)療器械二類備案備案變更

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1、張家口醫(yī)療器械二類備案 辦的流程：

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標準:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有認可的相關(guān)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等（五）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

7、可協(xié)助的范圍： 制冷設(shè)備維修，技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)，監(jiān)控設(shè)備，運動防護用具，太陽能光伏設(shè)備，文化藝術(shù)交流策劃，

8、張家口醫(yī)療器械二類備案的服務(wù)區(qū)域： 石家莊平山,石家莊長安,石家莊開發(fā),石家莊高新,石家莊藁城,石家莊開發(fā),石家莊新樂,石家莊靈壽,石家莊無極,石家莊無極,。

中山東路街道辦事處長安區(qū)中山東路123號東起建設(shè)大街,西至京廣鐵路,南起石橋街、中山東路，北至路、長征街、正東路。，

勝北街道辦事處豐收西路與義西街交口北行100米路西轄區(qū)東依建設(shè)北大街,西至紅星街,南鄰石德鐵路線,北至四水廠路，

留營街道辦事處，長興街道辦事處，東華街道辦事處，維明街道辦事處，苑東街道辦事處，

河北，廊坊，保定，石家莊，秦皇島，保定博野，保定順平，保定曲陽，承德興隆，承德隆化，承德平泉，滄州東光，滄州任丘，滄州黃驊，邯鄲大名，邯鄲廣平，邯鄲曲周，衡水深州，衡水阜城，衡水深州，廊坊永清，廊坊固安，廊坊文安，秦皇島海港，秦皇島海港，秦皇島撫寧，唐山遷安，唐山遷西，唐山樂亭，邢臺柏鄉(xiāng)，邢臺新河，邢臺廣宗，張家口懷來，張家口康保，張家口橋東，，二類醫(yī)療器械備案憑證，醫(yī)療器械二類備案，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，二類醫(yī)療器械年檢，醫(yī)療器械二類備案證，張家口醫(yī)療器械二類備案備案變更