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新聞辦理大興區(qū)公司申請道路運輸許可證流程多少錢

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產(chǎn)品價格: 500/人民幣 
最后更新: 2021-01-05 11:22:03
產(chǎn)品產(chǎn)地: 本地
發(fā)貨地: 本地至全國 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 105
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  •  
    產(chǎn)品詳細(xì)說明

       第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程-我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。那么第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些?第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?


    申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:
      
      1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
      
      2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
      
      3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
      
      4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
      
      5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
      
      6、生產(chǎn)場地的證明文件;
      
      7、質(zhì)量手冊和程序文件;
      
      8、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
      
      9、其他證明資料。


    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊辦理條件

    1 自有場地

    二類:自有或租賃的商用場地,醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名;

    三類(普通):自有或租賃的商用場地,使用面積辦公30平,倉庫15平,醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán);

    三類(6815):自有或租賃的商用場地,使用面積辦公30平,倉庫100平,醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán);

    三類(6840):自有或租賃的商用場地和冷庫,使用面積辦公30平,倉庫15平,冷庫20立方,醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,其中一名為檢驗師,上游產(chǎn)品授權(quán);

    2 園區(qū)提供場地

    三類(普通):醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán);


    辦理流程:

    1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

    2、工作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;

    3、對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

    符合以上條件后還需要走一些程序,我之前就是找的山福公司幫我做的,材料做的很齊全,很方便

    辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(含體外診斷試劑)需要哪些人員?
    所謂體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。
    辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,有體外診斷試劑的,要有一名主管檢驗師,有相關(guān)醫(yī)科人員,需要有注冊地址,冷庫等,辦理時還需要提交以下資料:

    公司名稱:北京雨木企業(yè)管理有限公司
    聯(lián)系地址:北京市大興區(qū)中海國際港9號院804室


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