軟器械醫(yī)療洗滌工廠

根據(jù)《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范》、軟器械生產(chǎn)流水線的處理工藝流程，其設備設施實施主要包括三類。

核心的生產(chǎn)設備，包括醫(yī)療級隔離式洗脫機、醫(yī)用級潔凈烘干機、隧道式整燙機、高溫脈動真空滅菌器，這些設備是貫穿手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等軟器械清洗消毒、干燥、滅菌整個核心生產(chǎn)流程。但這些設備，尤其是洗滌消毒干燥環(huán)節(jié)的設備與傳統(tǒng)醫(yī)用織物洗滌所需設備還是有很大的區(qū)別，我們認為主要包括內(nèi)膽設計和材質(zhì)，軟器械雙扉清洗消毒機需要非常光滑，避免掛絲并損害軟器械；梯度降溫設計，避免軟器械收縮變形；雙面板設計，醫(yī)院雙扉隔離式洗衣機充分考慮到物理隔絕建筑設計的兩面操作；PLC數(shù)據(jù)基于每個程序的獨立保存和積累，以及數(shù)據(jù)的可讀取性；空氣過濾裝置控制落絮和顆粒的設計等等。總而言之，醫(yī)用隔離式洗烘一體機設備的選型要充分考慮到全器械本身的材質(zhì)、洗滌工藝和對環(huán)境控制的相關(guān)要求，這對與設備廠家而言是一個更高的要求，也意味著全新的市場機遇。

能源和環(huán)境保障設備，包括水處理、空調(diào)系統(tǒng)、鍋爐、備用發(fā)電系統(tǒng)、壓縮空氣等等，這些是確保全器械消毒中心持續(xù)穩(wěn)定和安全有效運行的關(guān)鍵。這方面的設備設施要充分體現(xiàn)保障的持續(xù)性，尤其是能源保證設備，需要做到備用。水處理方面，一般的醫(yī)療洗滌工廠使用的是軟水，消毒中心還需要純化水提供蒸汽源進行滅菌。

輔助性的設施，如金屬探測、質(zhì)量監(jiān)測、打包儲存、質(zhì)量追溯、轉(zhuǎn)運推車、燈檢臺面（LED模特燈檢），儲物貨架等。這些設備設施也貫穿于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查、包裝、追溯、物流等重要環(huán)節(jié)。

將軟器械消毒中心的分區(qū)布局分為五大部分，分別是污染區(qū)、烘干區(qū)、包裝及滅菌區(qū)、無菌區(qū)和輔助區(qū)。

污染區(qū)又主要包括污物接收通道污區(qū)緩沖間、污區(qū)潔具間、轉(zhuǎn)運推車清洗消毒間、污洗區(qū)（安裝隔離式洗衣機的區(qū)域）。

烘干區(qū)主要配置的機器為烘干機（含單機集成系統(tǒng)）、并聯(lián)式貫穿式烘干機、穿墻或獨立的手術(shù)衣整燙機。

包裝及滅菌區(qū)包括燈檢位置、折疊臺面、傳送軌道、配包臺、分類儲存架、高溫滅菌工作站、質(zhì)檢室等，當然還應設置潔區(qū)緩沖間和潔區(qū)潔具間。

針對質(zhì)量監(jiān)測，應包括洗滌消毒質(zhì)量監(jiān)測和滅菌質(zhì)量監(jiān)測，如BD、BI以及軟器械耐水壓等指標測試。受制于消毒工廠的自檢能力，第三方檢測必不可少，包括落塵率、物表、手衛(wèi)生、空氣和手術(shù)包的菌落檢測。

根據(jù)標準要求，軟器械消毒中心應提供相關(guān)的監(jiān)測和監(jiān)測報告，必要時，還應提供相應的技術(shù)解釋。

冷卻無菌區(qū)主要包括冷卻區(qū)、無菌物品儲存間、轉(zhuǎn)運工具儲存間、無菌物品裝箱區(qū)和無菌物品發(fā)放區(qū)。值得一提的是，新標要求物流面積達到300平米，無菌物品儲存間、轉(zhuǎn)運工具儲存間、無菌物品裝箱區(qū)和無菌物品發(fā)放區(qū)等區(qū)域面積都屬于物流面積，大家在設計工廠平面布局的時候要充分考慮到面積的實用性和標準的符合。

輔助區(qū)域包括化料間，需要配置洗眼裝置和化料自動分配器，這也是標準的硬性規(guī)定。其他還應包括鍋爐房（含純蒸汽發(fā)生器）、空調(diào)機房、水處理間（標準要求300平米）、IT機房、男女更衣間、洗手間。另外，潔區(qū)和污區(qū)獨立的洗衣房（清潔隔離衣）、外部的物流車輛清洗消毒點等等。

考慮到軟器械的高價值和破損情況，還應設立獨立的房間對破損器械進行補丁，包括熱熔型的止水貼條和補丁與熱壓機進行配合使用。

此外，軟器械消毒中心的環(huán)境控制也有相關(guān)要求，包括溫濕度、換氣次數(shù)、照度要求等等，這些環(huán)境控制要求對微生物滋生、無菌物品保質(zhì)期、人員對操作環(huán)境的適應性都有影響。