CEP/COS 小知識
1. CEP與COS等同?，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的有機或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質量委員會進行評估。
4. 它適用于**活性成分與賦型劑，但前提是該物質被...更多CEP/COS 小知識
1. CEP與COS等同?，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的有機或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質量委員會進行評估。
4. 它適用于**活性成分與賦型劑，但前提是該物質被歐洲藥典所收載。
5. 它是一個不依賴于原料*終用戶的獨立的過程。
6. 按照歐洲共同體的相關法規，歐盟成員國以外的國家生產的原料藥，要想進入歐洲市場，用于歐洲的**制劑生產,需要提交和登記CEP/COS的復印件。它是中國的原料藥合法地被歐洲**制劑生產廠家使用的不同于EDMF的另一種注冊方式。
7. 一個原料藥一旦取得CEP/COS證書，就可以用于歐洲藥典協定公約成員國內的所有**制劑生產廠家的制劑生產。
8. 若申請CEP/COS證書成功，EDQM直接將證書頒發給原料藥生產廠家。
9. 原料藥生產廠家在申請CEP/COS認證的技術文件后面必須要附加兩封承諾信，一封承諾產品是按照GMP規范進行生產的，另一封要承諾同意歐洲的相關審查機構進行現場檢查。
10. 取得CEP/COS 證書后，如證書持有人或生產廠家未能達到相關要求，證書將會失效。如無任何變動，證書每五年需要更新一次。
