醫(yī)療器械分類(lèi)有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類(lèi)需要進(jìn)行備案、三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，接下來(lái)小編主要就為大家講解如何對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行備案，備案時(shí)具體要求是什么。
首先我們先了解什么是二類(lèi)醫(yī)療器械呢？
二類(lèi)是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
例如：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等
接下來(lái)小編主要的要求，我分為三點(diǎn)：
一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門(mén)面店）
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供）
3、含三類(lèi)一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方
如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
2、具有大專(zhuān)以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；
三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）
5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、其他證明材料
以上就是二類(lèi)醫(yī)療器械備案的要求及所需資料，如大家還有什么不明白的，可以聯(lián)系小編
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