上海三類醫療器械許可證辦理流程是什么？

  上海三類醫療器械許可證辦理流程是什么？講辦理流程之前，小編還得跟大家講講辦理要求、辦理資料，首先了解了這兩點，后續小編講辦理流程，就方便很多，所以小編先一點一點的講，大家一點一點的往下看。

辦理三類醫療器械許可證的要求，主要就是地址以及人員，因為后續涉及到食藥監老師到現場勘查，人員進行約談，所以辦理三類醫療器械許可證要求，最主要就這兩點，具體要求如下：

（1）地址要求：普通類產品，辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；一次性無菌產品，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平；體外診斷試劑產品，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。

（2）人員要求：不少于3名本科相關醫療行業的人員。

其次就是辦理三類醫療器械許可證的資料，主要是以上地址以及人員的資料，還有公司的基本資料，具體如下：

辦公地址的房產證、租賃合同、房屋平面圖、不少于3名人員本科相關醫療行業的證書、公司營業執照、公司章程、股東會決議、公司法人監事股東信息資料等，以及其他辦理中所需的資料等。

最后就是辦理三類醫療器械許可證的流程了，辦理三類醫療器械許可證首先肯定是要以公司主體去申請，所以首先肯定是公司注冊，不會有些是已經注冊了，那么小編就按照兩點，一點新設立公司，一點是已設立公司，申請三類醫療器械許可證的流程，具體如下：

（1）新設立公司流程：首先公司注冊、公司注冊下來之后，到食藥監申請三類醫療器械許可證，遞交相關材料，后續勘查現場，并進行3名人員約談，再進行審批材料，沒問題了便可發證了。

（2）已設立公司流程：首先看營業執照上的地址是否是園區地址，如果是園區地址，那么就需要遷移，要么遷移到實際符合要求的地址上，要么遷移到我們迅翎企業服務提供的地址上，因為園區的地址大多數是不能增加三類醫療器械的經營范圍，所以需要先遷移，然后再到食藥監進行辦理三類醫療器械許可證，遞交材料，勘查現場、3名人員約談，審批材料，沒問題了就可以發證了。

以上就是辦理三類醫療器械許可證的幾點內容，供大家參考，如大家地址不符合要求，我們迅翎企業服務可提供，但必須自有3名本科相關醫療行業的人員，因為要約談，而且每年年檢也是跟這3名人員有關的，所以這個人員很重要，后續如果出現什么事，食藥監找的也是這3名人員哦。到這小編關于三類醫療器械許可證的事情就講完了，如大家還有什么疑問，或者其他想了解的資訊，歡迎大家聯系小編。