|
|
上海辦理三類醫療器械許可證需要哪些資料呢?主要資料就是公司相關資料,如營業執照復印件、公章、法人股東監事財務信息資料,其次就是地址的房產證、租賃合同、房屋平面圖,以及三名本科相關醫療行業的學歷證書,最后一點主要的資料就是其經營銷售的三類醫療器械的產品注冊證書。大概所需就是這些資料,具體詳細所需的資料,小編寫在下面了,讓我們趕緊去看看。
具體辦理三類醫療器械經營許可證需要的材料:
一、申請人提交材料目錄:
《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份,可在填報完成網上申報后打印;(見申請表格下載1)。
工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份。
倉儲設施設備目錄。
質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。
以上就是辦理三類醫療器械許可證的所需資料,供大家參考,如大家還想了解更多有關資訊,歡迎大家聯系小編。