三類醫(yī)療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，所以要進(jìn)行監(jiān)管，不是隨隨便便就能進(jìn)行售賣購買的，而且三類醫(yī)療器械是等級(jí)高的器械，所以針對(duì)開展三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須得辦理三類醫(yī)療器械許可證，所以今天小編就來跟大家說一說關(guān)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理三類醫(yī)療器械許可證地址要求
1、普通三類：要求辦公地址100平，倉庫60平，且房屋性質(zhì)還得是商用的；
2、一次性無菌：要求辦公地址60平，倉庫80平，且房屋性質(zhì)還得是商用的；
3、體外診斷試劑：要求辦公地址60平，倉庫100平，冷藏室40立方，且房屋性質(zhì)還得是商用的。
辦理三類醫(yī)療器械許可證人員要求
有3名人員，必須是臨床或者醫(yī)療行業(yè)，大專以上學(xué)歷的才行，然后要求必須對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品要有一定的了解，3名人員法人股東監(jiān)事也是可以兼任的，最后就是這3名人員不可以掛靠，因?yàn)楹罄m(xù)要相關(guān)部門會(huì)這3名人員進(jìn)行抽查的。
辦理三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品要求：
必須要有其經(jīng)營銷售每一種三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證，有了這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，就說明這個(gè)三類醫(yī)療器械是合法合規(guī)的，并且后續(xù)申辦三類醫(yī)療器械需要遞交材料，產(chǎn)品注冊(cè)證是最重要材料之一。
以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的必要要求，主要就是地址、人員及產(chǎn)品注冊(cè)證要求，滿足了這三點(diǎn)要求，三類醫(yī)療器械許可證就好辦了，希望小編說的這三點(diǎn)，對(duì)大家有所幫助，如大家還想了解更多有關(guān)資訊，歡迎大家聯(lián)系小編。
