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GMP藥品認證輔導|GMP檢查評定方法|何為GMP?

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最后更新: 2020-07-24 14:17:08
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            GMP (Good Manufacturing Practice)即良好的生產規范,最早是美國國會為了規范藥品生產而于1963年頒布的,這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規范藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA 即美國食品、藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規范食品的生產。當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均采取勸導方式、輔導業者自動自發實施。
            GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件,是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。 

    GMP檢查評定方法:

    一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。

    二、藥品GMP認證檢查時,應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。

    三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

    四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在,應按劑型或產品分別計算。

    五、在檢查過程中,企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。

    六、結果評定

    (一)未發現嚴重缺陷,且一般缺陷≤20%,能夠立即改正的,企業必須立即改正;不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃,方可通過藥品GMP認證。

    (二)嚴重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通過藥品GMP認證。


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