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ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)|評估時可采用定量或定性的方法進行

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產(chǎn)品價格: /人民幣 
最后更新: 2021-05-25 14:38:30
產(chǎn)品產(chǎn)地: 本地
發(fā)貨地: 本地至全國 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
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    • 蘇州肯達信企業(yè)管理有限公司
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    產(chǎn)品詳細(xì)說明

    ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:"醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"


    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

    這一點,在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"值得強調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖

    在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中,該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明,沒有過程模式圖。

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

    這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)"應(yīng)用"中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)"保持其有效性"

    ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為"保持其有效性",這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)法規(guī)要求

    新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。


    年度鑒督檢查:


    1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度鑒督管理費,認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

    2、現(xiàn)場檢查時,對需要進行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,送旨定的檢驗機構(gòu)檢驗。

    3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

    4、年度鑒督檢查每年一次。





    蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責(zé)任驗廠咨詢、質(zhì)量體系驗廠咨詢、GRS認(rèn)證、GOTS認(rèn)證、RWS認(rèn)證、RDS認(rèn)證、RCS認(rèn)證、OCS認(rèn)證、BSCI認(rèn)證、ICTI認(rèn)證、WRAP認(rèn)證、C-TPAP認(rèn)證、SA8000認(rèn)證、ETI認(rèn)證、GMI認(rèn)證ISO認(rèn)證的企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)機構(gòu),幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業(yè)內(nèi)人士發(fā)起成立的專業(yè)驗廠咨詢公司,專業(yè)提供:

    (一)SGS驗廠咨詢服務(wù)、CSCC驗廠咨詢輔導(dǎo)、ITS驗廠咨詢培訓(xùn)、BV驗廠咨詢輔導(dǎo)、GSC驗廠咨詢輔導(dǎo)等第三方公證行驗廠咨詢培訓(xùn)服務(wù);

    (二)Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓(xùn)服務(wù);

    (三)ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)。

    客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區(qū)。

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