9.2 內部審核(8.2.2)

組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：

a)符合

1)組織對質量管理體系的要求

2)本標準的要求

b) 得到有效的實施和保持

組織應：

a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。

b)確定每次審核的準則和范圍

c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性

d)確保審核結果提交給管理者以供評審

e)及時采取適當的措施

f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。

注：作為指南，參見 ISO19011。

9.3 管理評審(5.6)

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業環境，并與組織的戰略方向保持一致。

管理評審應考慮以下方面：

a)以往管理評審的跟蹤措施

b)與質量管理體系有關的外部或內部的變更

c)質量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：

1)不符合與糾正措施

2)監視和測量結果

3)審核結果

4)顧客反饋

5)外部供方

6)過程績效和產品的符合性

d)持續改進的機會

管理評審的輸出應包括以下相關的決定：

a)持續改進的機會

b)對質量管理體系變更的需求組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。