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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢,不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應符合下列要求:
(一)消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測;無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè),應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法,并對每個產(chǎn)品進行檢測。
(二)化學(生物)指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法,并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。
(三)消毒劑、抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測;無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗(抑)菌制劑不能進行有效成分含量檢測的,應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。
(四)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》(GB19192)進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測;無特定有效成分含量檢測方法的,應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。
(五)其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指標和包裝完整性檢測,濕巾還應進行包裝密封性檢測,衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。
(六)生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠(車間)的委托,對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。
(七)生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產(chǎn)品微生物指標進行檢驗。
(八)紙杯的批次還應符合《紙杯》(QB 2294)的規(guī)定。
(九) 每批產(chǎn)品投放市場前應按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗,合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和規(guī)定的要求。
(十)有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測:溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。
(十一)有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測,并有檢驗報告。
(十二)其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù),工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測,并有檢驗報告。
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