藥品GMP認證輔導|企業申請認證相關材料

申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料：

1 、藥品GMP認證申請書（一式四份）

填寫細節要求：

a、企業名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致；

b、企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》一致；

注意：企業填報的聯系人應熟悉企業生產、質量管理情況，聯系方式應有效、快捷。

c、企業申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍；

d、企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致；

e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；

注意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

f、認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應注明；

g、原料藥認證應注明原料藥名稱；

h、既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑后注明外用。

i、醫用氧企業認證申請范圍應注明氣態、液態；

j、中藥飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；

k、企業申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明；

m、企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。

注意：企業中藥前處理及提取委托生產的應在安監處辦理相關委托手續。

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