TGA認證輔導(dǎo)|什么是澳大利亞TGA認證?

澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內(nèi)達到較高的水平。 

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面:

1)商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進行評估。

2)藥品生產(chǎn)廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證。

3)市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

眾所周知，澳大利亞對藥物的生產(chǎn)和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準(zhǔn)入難度較高的國家之一。

澳大利亞TGA認證的好處：

直接獲得發(fā)達國家澳大利亞的GMP認證證書

直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個國家的GMP認可

藥品企業(yè)可以獲得國家有關(guān)“獲得發(fā)達國家注冊認證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”

注冊認證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平

注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的國際化理念和認識

大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，極大有利于國內(nèi)市場營銷

保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達國家批準(zhǔn)的“藥品”，極大有利于國內(nèi)、國際市場營銷

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關(guān)系的52個國家/組織的GMP認可

易進入與澳大利亞有互認關(guān)系及PIC/s成員國的注冊和市場準(zhǔn)入

易進入其它英聯(lián)邦國家的注冊和市場準(zhǔn)入

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度