FDA認證輔導(dǎo)|FDA醫(yī)療器械驗廠中最常見的問題解答

1、CAPA程序

原因描述：關(guān)于糾正與預(yù)防的程序，并沒有（或不充分）建立。

FDA在法規(guī)CRF 820.100（a）明確到：每一位生產(chǎn)制造商都應(yīng)該建立與維持實施糾正與預(yù)防的程序。

CAPA記錄是反映質(zhì)量體系好壞的蕞佳晴雨表，當(dāng)被驗廠時，通常會被審核員遞一檢查，當(dāng)CAPA記錄出現(xiàn)問題也通常意味著該質(zhì)量體系運作能力不佳。

一些常見的CAPA實施不佳的表現(xiàn)：

文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結(jié)果

沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關(guān)記錄（或無法提供證據(jù)證明所有程序都遵循）

關(guān)于根本原因的決定非常草率

缺乏或過多CAPA記錄

2、采購程序

對采購或其它方式接受貨物與服務(wù)的程序沒有（或不充分）建立

CRF 820.50提及到：每一位生產(chǎn)制造商應(yīng)該建立與維持相關(guān)程序，以確保采購或其它方式接收到貨物與服務(wù)符合規(guī)定的要求。

供應(yīng)商管理在目前醫(yī)療行業(yè)越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產(chǎn)工作外包給第三方供應(yīng)商，是非常常見的。當(dāng)將一個全新的、獨立的供應(yīng)商加入你的運作當(dāng)中時，用你的評判標(biāo)準(zhǔn)去確保供應(yīng)商的質(zhì)量以及合規(guī)性就顯得尤為重要。

由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標(biāo)不合格等),可允許進口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關(guān)時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取 。