FDA認證輔導|FDA醫療器械驗廠中最常見的問題解答

1、CAPA程序

原因描述：關于糾正與預防的程序，并沒有（或不充分）建立。

FDA在法規CRF 820.100（a）明確到：每一位生產制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。

CAPA記錄是反映質量體系好壞的蕞佳晴雨表，當被驗廠時，通常會被審核員遞一檢查，當CAPA記錄出現問題也通常意味著該質量體系運作能力不佳。

一些常見的CAPA實施不佳的表現：

文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結果

沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關記錄（或無法提供證據證明所有程序都遵循）

關于根本原因的決定非常草率

缺乏或過多CAPA記錄

2、采購程序

對采購或其它方式接受貨物與服務的程序沒有（或不充分）建立

CRF 820.50提及到：每一位生產制造商應該建立與維持相關程序，以確保采購或其它方式接收到貨物與服務符合規定的要求。

供應商管理在目前醫療行業越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產工作外包給第三方供應商，是非常常見的。當將一個全新的、獨立的供應商加入你的運作當中時，用你的評判標準去確保供應商的質量以及合規性就顯得尤為重要。

由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取 。