ISO9001認證族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9001認證系列標準進行了重大改版。
ISO9001認證標準的由來
1. 質量管理的理論與實踐發展的產物
隨著質量管理的理論與實踐的發展，許多國家和企業為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。
2. 國際貿易的迅速發展的產物
隨著國際貿易的迅速發展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定ISO9001認證系列國際標準。
ISO9001認證族標準2000版的修訂過程
1998年02月 WD - 工作組草案
1998年09月 CD1 - 委員會草案（1版）
1999年02月 CD2 - 委員會草案（2版）
1999年11月 DIS - 標準草案
2000年09月 FDIS - 最終標準草案
2000年12月 ISO - 國際標準
為什么要修訂ISO9001認證族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9001認證標準從1987年首次發布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版ISO9001認證標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001認證標準內容過分趨向于硬件制造業。其他行業應用不便。
由于1994版ISO9001認證族基本標準（ISO9001認證-1、ISO9001認證、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9001認證族中指南性標準數量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力，未明確規定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001認證:1994僅限于維持規定的質量保證能力，沒有強調通過持續改進，不斷提高企業經營業績。
現行的2000版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
