ISO22716認(rèn)證的好處 ISO22716認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

　　凱冠顧問(wèn)公司技術(shù)力量雄厚，現(xiàn)有員工總?cè)藬?shù)200余人,其中擁有100多名具有國(guó)際、國(guó)內(nèi)注冊(cè)資格的博士、碩士、學(xué)士學(xué)位的專(zhuān)職顧問(wèn)師。這些咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問(wèn)師們以精湛的水平，高度的敬業(yè)精神，高效率地幫助客戶(hù)建立化、簡(jiǎn)化、有效的管理體系。凱冠顧問(wèn)重信譽(yù)、講實(shí)效，采用專(zhuān)家組駐廠(chǎng)咨詢(xún)的方式和系統(tǒng)工程逐步推進(jìn)的方法。使顧問(wèn)投入的時(shí)間更充足、更具實(shí)效性，其化的咨詢(xún)水平和真誠(chéng)的服務(wù)精神,已為咨詢(xún)的1000多家企業(yè)全部按計(jì)劃一次性通過(guò)了國(guó)內(nèi)、國(guó)際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，使企業(yè)的管理水平和競(jìng)爭(zhēng)能力普遍得到了提升。獲得咨詢(xún)企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 一致贊譽(yù)。

　　ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國(guó)的實(shí)施

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國(guó)際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- GoodManufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠(chǎng)之現(xiàn)場(chǎng)管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒(méi)有涵蓋工廠(chǎng)廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過(guò)程。

　　目前各國(guó)實(shí)施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況

　　各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA

　　歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive,76 / 768 / EEC)

　　國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP

　　ISO 22716認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行程序，對(duì)化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無(wú)法確實(shí)遵循ISO 22716，將會(huì)形成國(guó)際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。

　　美國(guó)à已同意考慮以ISO/TC217 22716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引

　　歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)正式採(cǎi)用并強(qiáng)制施行ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)

　　日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)(JCIA)已通告採(cǎi)用ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)

　　東協(xié)國(guó)家à已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出我國(guó)核發(fā)的化妝品GMP 證書(shū)。

　　國(guó)內(nèi)à經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。

　　執(zhí)行ISO22716:2007必要性

　　1. 國(guó)際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求

　　2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書(shū)，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國(guó)家已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國(guó)家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書(shū)

　　3. 根據(jù)2008年第二屆國(guó)際化妝品法規(guī)合作會(huì)議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫(huà)中品規(guī)范採(cǎi)用ISO22716，美國(guó)、日本及加拿大亦陸續(xù)採(cǎi)用該同樣規(guī)范

　　4. 於挑戰(zhàn)2008國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫(huà)中化妝品工業(yè)為其中一項(xiàng)

　　5. 經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升國(guó)內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并使臺(tái)灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國(guó)際形象。

　　化妝品GMP驗(yàn)證規(guī)定

　　1. 化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請(qǐng)。

　　2. 有補(bǔ)正事項(xiàng)30日內(nèi)補(bǔ)正。

　　3. 工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書(shū)面審查。

　　4. 查核前14日，工業(yè)局書(shū)面通知應(yīng)配合事項(xiàng)。

　　5. 查核小組由經(jīng)濟(jì)部及衛(wèi)生署邀專(zhuān)家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場(chǎng)取樣送驗(yàn)。

　　6. 化粧品GMP現(xiàn)場(chǎng)查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。

　　7. 查核記錄有一項(xiàng)嚴(yán)重缺失或送驗(yàn)樣品有一項(xiàng)以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者， 即為不通過(guò)。

　　8. 化粧品GMP查核報(bào)告於查核日后30日內(nèi)通知廠(chǎng)商

　　化妝品廠(chǎng)家應(yīng)該如何執(zhí)行ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

　　化妝品廠(chǎng)家應(yīng)嚴(yán)格遵守ISO22716，對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)房、原料和包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品貯存與出入庫(kù)、人員衛(wèi)生等進(jìn)行科學(xué)管理；對(duì)簡(jiǎn)易包裝建立一套標(biāo)準(zhǔn)的化妝品防腐效能評(píng)價(jià)方法，準(zhǔn)確預(yù)測(cè)化妝品抵抗微生物污染的能力。

　　一、掐斷源頭的污染源

　　化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對(duì)原料主要是動(dòng)植物原料預(yù)防污染，尤其是像蛋白質(zhì)、淀粉這類(lèi)原料。制造前需要對(duì)原料進(jìn)行抽查，進(jìn)行微生物培養(yǎng)計(jì)數(shù)。原料中微生物的情況直接關(guān)系到產(chǎn)品，應(yīng)控制原料或產(chǎn)品的微生物數(shù)都應(yīng)低于100只/克，同時(shí)不能存在病原菌。

　　二、控制生產(chǎn)流程污染源

　　除了對(duì)原料進(jìn)行消毒、滅菌外，另應(yīng)注意水的微生物污染。生產(chǎn)中所使用的去離子水不能儲(chǔ)存。在夏季的去離子水微生物可達(dá)1百萬(wàn)只/克，自來(lái)水中常污染有細(xì)菌，故對(duì)水也要進(jìn)行處理。通常多采用加熱和紫外線(xiàn)照射等方法進(jìn)行消毒。在化妝品的生產(chǎn)制造過(guò)程如制造乳劑時(shí)，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進(jìn)行乳化。生產(chǎn)設(shè)備如各種輸送泵、研磨機(jī)、混合攪拌機(jī)、乳化機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備是微生物積聚之處。故需要進(jìn)行消毒、殺菌等處理。化妝品生產(chǎn)的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環(huán)節(jié)。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數(shù)表示級(jí)別。