ISO9001：2015標準

1 范圍

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： 

a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力； 

b)通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 

注 1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：

a) 預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；

b) 運行過程所產生的任何預期輸出。

注 2：法律法規要求可稱作為法定要求。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標準。 

ISO9000：2015 質量管理體系基礎和術語 

3 術語和定義

本標準采用 ISO9000：2015 中所確立的術語和定義。

4 組織的背景環境

4.1 理解組織及其背景環境

組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。 

需要時，組織應更新這些信息。 

在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： 

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； 

b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； 

c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾； 

d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。

注 1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。

注 2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關方的需求和期望

組織應確定： 

a) 與質量管理體系有關的相關方

b) 相關方的要求

組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 

組織應考慮以下相關方： 

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機構

e) 其他

注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。 

4.3 確定質量管理體系的范圍

組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。 

在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮： 

a) 標準 4.1 條款中提到的內部和外部事宜

b) 標準 4.2 條款的要求

質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點

描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。

刪減應僅限于標準第 7.1.4 和 8 章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。

注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質量管理管理體系范圍應形成文件。

4.4 質量管理體系

4.4.1 總則

組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。 

4.4.2 過程方法

組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應： 

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； 

c) 確定這些過程的順序和相互作用； 

d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險； 

e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制； 

f) 確定和提供資源； 

g) 規定職責和權限； 

h) 實施所需的措施以實現策劃的結果； 

i) 監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果； 

j) 確保持續改進這些過程。

5 領導作用

5.1 領導作用與承諾

5.1.1 針對質量管理體系的領導作用與承諾

最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾： 

a) 確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致； 

b) 確保質量方針在組織內得到理解和實施； 

c) 確保質量管理體系要求納入組織的業務運作； 

d) 提高過程方法的意識； 

e) 確保質量管理體系所需資源的獲得； 

f) 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性； 

g) 確保質量管理體系實現預期的輸出； 

h) 吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻； 

i) 增強持續改進和創新； 

j) 支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。 

5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾(5.2)

最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a) 可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對； 

b) 顧客要求得到確定和滿足； 

c) 保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點； 

d) 保持以增強顧客滿意為焦點； 

注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

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