實施ISO9001：2008標準的關鍵

　　ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經過廣泛咨詢1994版ISO9000標準的使用者的意見后，數項重要變化已被引入到2000版標準中，尤其是標準所依據的概念與標準的結構 這些變化將要求使用者把質量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續的要素建立質量管理體系結構。過程管理方法已被廣泛用于當今世界的工商業界，這個事實引導開發了一個以過程為基礎的結構用于修訂標準。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標準與咨詢機構應意識到過程管理方法是應用ISO9001：2008的關鍵。"可見，，應用過程方法ISO9001：2008標準結構改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。

　　ISO9001：2008標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質量管理體系中的應用，強調了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過程。"按照《質量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標準4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內容和要求。這充分說明，新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。

　　《中華人民共和國產質量量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業申請產質量量認證必須具備四個基本條件：

　　1． 中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

　　2． 產質量量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產質量量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

　　3． 產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣卷煙予以證明。

　　4． 生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。

　　監督管理 對獲準認證后的監督管理有以下幾項規定：

　　1．標志的使用。體系認證證書的持有者應按體系認證機構的規定使用其專用的標志，不得將標志使用在產品上，防止顧客誤認為產品獲準認證。

　　2. 通報。證書的持有者改變其認證審核時的質量體系，應及時將更改情況報體系認證機構。體系認證機構根據具體情況決定是否需要重新評定。

　　3. 監督審核。體系認證機構對證書持有者的質量體系每年至少進行一次監督審核，以使其質量體系繼續保持。

　　4. 監督后的處置。通過對證書持有者的質量體系的監督審核，如果證實其體系繼續符合規定要求時，則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規定要求時，則視其不符合的嚴重程度，由體系認證機構決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格，收回其體系認證證書。

　　5．換發證書。在證書有效期內，如果遇到質量體系標準變更，或者體系認證的范圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換發證書，認證機構決定作必要的補充審核。

　　6．注銷證書。在證書有效期內，由于體系認證規則或體系標準變更或其他原因，證書的持有者不愿保持其認證資格的，體系認證機構應收回其認證證書，并注銷認證資格。