ISO22716認證的好處 ISO22716認證培訓機構

　　凱冠顧問公司技術力量雄厚，現有員工總人數200余人,其中擁有100多名具有國際、國內注冊資格的博士、碩士、學士學位的專職顧問師。這些咨詢經驗豐富的顧問師們以精湛的水平，高度的敬業精神，高效率地幫助客戶建立化、簡化、有效的管理體系。凱冠顧問重信譽、講實效，采用專家組駐廠咨詢的方式和系統工程逐步推進的方法。使顧問投入的時間更充足、更具實效性，其化的咨詢水平和真誠的服務精神,已為咨詢的1000多家企業全部按計劃一次性通過了國內、國際權威認證機構的認證，使企業的管理水平和競爭能力普遍得到了提升。獲得咨詢企業和認證機構的 一致贊譽。

　　ISO22716：2007認證規范在中國的實施

　　國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式發布ISO22716：2007，國際化妝品優良製造規范指引（Cosmetics -- GoodManufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程。

　　目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況

　　各國相關標準

　　美國相關標準：FDA

　　歐盟相關標準：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive,76 / 768 / EEC)

　　國內相關標準：化妝品GMP

　　ISO 22716認證已經進入執行程序，對化粧品產業已造成極大的衝擊。業者如無法確實遵循ISO 22716，將會形成國際貿易間之技術障礙。

　　美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準，修改現行FDA指引

　　歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC217 22716 標準

　　日本à日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告採用ISO/TC217 22716 標準

　　東協國家à已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出我國核發的化妝品GMP 證書。

　　國內à經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。

　　執行ISO22716:2007必要性

　　1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求

　　2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協國家已在2008 年后強制進口化粧品至東協國家之業者，提出核發之GMP證書

　　3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO22716，美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范

　　4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項

　　5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自愿性化粧品GMP 認證」。期望藉由GMP 認證機制，提升國內化粧品產業國際競爭力，并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。

　　化妝品GMP驗證規定

　　1. 化粧品GMP應向工業局提出申請。

　　2. 有補正事項30日內補正。

　　3. 工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。

　　4. 查核前14日，工業局書面通知應配合事項。

　　5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。

　　6. 化粧品GMP現場查核作成查核表，雙方簽名，各執一份。

　　7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者， 即為不通過。

　　8. 化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商

　　化妝品廠家應該如何執行ISO22716認證標準

　　化妝品廠家應嚴格遵守ISO22716，對生產廠房、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進行科學管理；對簡易包裝建立一套標準的化妝品防腐效能評價方法，準確預測化妝品抵抗微生物污染的能力。

　　一、掐斷源頭的污染源

　　化妝品原料是化妝品微生物的污染源。在制造，如加熱、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染，尤其是像蛋白質、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查，進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關系到產品，應控制原料或產品的微生物數都應低于100只/克，同時不能存在病原菌。

　　二、控制生產流程污染源

　　除了對原料進行消毒、滅菌外，另應注意水的微生物污染。生產中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克，自來水中常污染有細菌，故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在化妝品的生產制造過程如制造乳劑時，通常采用加熱滅菌法，將水加熱至90℃ 維持20分鐘滅菌，然后與相似溫度的油相進行乳化。生產設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理。化妝品生產的最后流程包裝，也是容易引起微生物污染的環節。在包裝室要求空氣凈化，空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm 塵粒的平均數表示級別。