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新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。
2、明確要求企業建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執行。
3、細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發展，但也增加了企業的成本。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。
新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。
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? 用人單位由于生產經營需要，經與工會和勞動者協商后可以延長工作時間，一般每日不得超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時間每日不得超過三小時，但是每月不得超過三十六小時。
? 用人單位應當保證勞動者每周至少休息一日。
? 實行綜合計算工時工作制度的企業﹐在綜知計算周期內﹐如果勞動者的實際工作時間總數超過該周期的法定標準工作時間總數﹐超過部份應視為廷長時間。如果在整個綜合計算周期內的實際工作時間總數不超過該周期的法定標準工作時間總數﹐只是該綜合計算周期內的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標準工作時間﹐其超過部份不應視為延長工作時間。
? 依據《勞動法》第四十四條規定﹐休息日安排勞動者加班工作的﹐應首先補休﹐不能補休時﹐則應支付不低于工資的百分之二百的工資報酬。補休時間應等同于加班時間。法定休假日安排勞動者加班工作的﹐應另外支付不低于工資的百分之三百的工資報酬﹐一般不安排補休。
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SA8000與《勞動法》（八）
薪酬
SA8000
勞動法
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? 公司應保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應保證定期向員工清楚詳細地列明工資、待遇構成；公司還應保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應用現金或支票，以方便員工的形式支付。
? 公司應保證不采取純勞務性質的和約安排或虛假的學徒工制度以規避涉及勞動和社會保障條例的適用法律所規定的對員工應盡的義務。
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? 在勞動合同中，雙方當事人約定的勞動者在未完成勞動定額或承包任務的情況下，用人單位可低于最低工資標準支付勞動者工資的條款不具有法律效力。
? 勞動者與用人單位形成或建立勞動關系后，試用、熟練、見習期間，在法定工作時間內提供了正常勞動，其所在的用人單位應當支付其不低于最低工資標準的工資。
? 工資應當以貨幣形式按月支付給勞動者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動者的工資。
? 非因勞動者原因造成單位停工、停產在一個工資支付周期內的，用人單位應按勞動合同規定的標準支付勞動者工資。超過一個工資支付周期的，若勞動者提供了正常勞動，則支付給勞動者的勞動報酬不得低于當地的最低工資標準；若勞動者沒有提供正常勞動，應按國家有關規定辦理。
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