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ISO9001:2008標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質量管理體系中的應用,強調了過程方法的重要性,并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出,"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過程。"按照《質量管理體系的過程方法指南(ISO/TC176/SC2/N544R)》所述,ISO9001:2008標準4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內容和要求。這充分說明,新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎,其基本原則之一是采用過程方法管理組織。
組織要生存發展,必須了解市場和顧客的需求,把這些需求轉化為產品的要求。那么,產品是什么?產品是如何形成的?ISO9001:2008標準3.4.2條款作出了明確的定義,即"過程的結果"。產品通過過程形成的,過程是形成產品的基本環節。如果采用過程方法管理過程,就抓到了要害和質量管理活動的本質。可見,只有抓好過程的管理和控制,把質量管理體系的有效性落實到產品上,才是ISO9001:2008標準的最終目的。按過程方法管理組織由質量管理的基本理念所決定,是質量管理工作深化的具體體現。
采用過程方法管理質量管理體系有很多優越性:有利于對過程進行連續的控制;有利于識別過程和顧客的需求,更好地體現"以顧客為關注焦點"的原則;有利于開展質量策劃活動,明確過程的目標和要求;有利于了解、協調和確定過程內部和過程之間的相互關聯、相互作用、從而明確過程的流程和程序;有利于明確過程中的職責和權限,加強協調合作和溝通;有利于確定過程所需的文件,增強文件的實用性;有利于加強對過程的監視、測量、數據分析和控制;有利于實施PDCA動態循環管理,實施持續改進,確程增值;有利于增強顧客滿意,使組織得到發展。
一、組織如何采用過程建立質量管理體系
1、按照4.1條款的要求,認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過程。要識別過程,明確過程的輸入、輸出及活動,明確需求及其流程;確定過程的作用及其指職責的分配;確定過程所需的資源、信息及其所需的文件;確定對過程實施監視、測量及有效控制的方法;按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性,實施持續改進。通過策劃活動識別需求,是應用過程方法的前提和基礎。
2、要采用以過程管理為主導的方法,對現行質量管理體系進行評審,確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時,采用以過程管理為主導的方法重新設計管理體系。
3、按標準要求制定、修改質量管理體系文件。體系是通過文件表述的,文件使體系運行的重要依據。過程分析應成為確定質量管理體系所需文件數量的途徑,不應以文件來決定過程,而應由過程來決定文件,把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎。可利用過程圖、流程圖方法加深對過程的理解,加強對過程有效運行的控制。應將采用過程方法管理組織的理念體現在體系文件中。
4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過程管理為主導的培訓項目,增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識,自覺按過程方法的要求對體系實施管理。
5、進行質量管理體系試運行,進行內部審核。按過程管理要求,并通過符合性的證據評價過程、體系的有效性。
二、組織如何采用過程方法保持質量管理體系
1、組織的領導應按標準的思路和理念,以過程管理為主導建立體系,確保資源的獲得,確保體系所需的過程得到建立、實施和保持,并提供相應的組織保證。領導者應明確標準第4~8章是實施過程方法的范圍,0.2條款在a)~d)中強調的四個方面,是實施過程方法、保持質量管理體系的要求。
2、對每一個過程(包括產品實現所需的過程、質量管理體系體系實施所需的過程),都應按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續的控制。應使過程達到期望的結果,以體現過程管理的連續性。
3、將以過程為基礎的質量管理體系模式,作為一個體系的大過程實施系統的管理,把各過程有機地聯系起來。將相互關聯的過程作為系統加以識別和理解,有利于實現組織的方針和目標。過程方法應與管理的系統方法結合實施,以體現過程管理的系統性。
4、突出過程間的相互作用。應用過程方法拓寬了標準的內容和要求,如以顧客為關注的焦點、顧客滿意、質量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過程的監視和測量、數據分析、持續改進等。這些內容都是過程方法應用中不可缺少的重要環節,互相之間具有緊密的聯系,體現了過程管理的關聯性。
5、實現過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環節要有符合運行對象需要的合理程序,這樣過程才能有效運行。所以,程序具有十分重要的作用。為此,應加強監視和測量,通過數據分析反映過程中各種因素之間的動態關系,反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業績,實現過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環節,體現了過程管理的可控性。
6、對過程實施PDCA動態循環管理,促進過程增值。要對每個過程循環開展策劃-實施-檢查-改進活動,及時對質量目標的實現情況、產品質量、過程能力、顧客滿意度進行考核,促進組織持續進行改進過程的能力和業績,以體現過程管理的有效性。
三、組織如何采用過程方法改進質量管理體系
1、開展過程的評價,識別改進的區域。對過程進行評價,應回答ISO9001:2008標準2.8.1條款提出的四個基本問題:過程已被識別并適當規定;職責是否已被分配;程序是否得到實施和保持;在實現所要求的結果方面,過程是否有效。通過過程評價,尋找改進的輸入。
2、通過對數據的收集和分析,識別改進產品、過程、體系的機會。其中,顧客(包括內部和外部)對過程輸出滿意與否的反饋,是持續改進過程的根本輸入,也是做出準確決策的依據。
3、完善質量方針,實施目標管理。明確產品、過程、體系的質量目標要求,建立目標管理體系。應不斷改進、完善、充實、提高質量方針、目標的要求,以實施改進。
4、建立有內部審核、管理評審、糾正和預防措施三個環節組成的自我完善機制,實施有序的管理。要以過程那為基礎,按照過程方法的要求,以過程的有效性為目的開展內部審核活動。通過故管理評審做出科學、合理的改進決策。通過糾正和預防措施提高組織滿足要求的能力。
ISO9001認證流程
可申請認證方自己推行,也可請顧問公司協助推行。
1. 管理部門作出的質量評估應作為企業必需的要素。
2.要樹立起一種觀念,即建立一個符合ISO9000標準的質量體系是使公司發展和獲得長遠利益的基礎。
3.由管理部門來對公司采用相應的ISO9000標準進行審議,并提出一個適當的實施對策。
4.與上級管理人員討論采用ISO9000的方案并選擇適當的質量體系保證模式(ISO9001,9002或9003)以便實施。
5.與工會或工人代表協商,向他們闡明原則、概念以及實施ISO9000標準對公司及公司的雇員的利益。這是必須的,因為要成功的實施ISO9000標準需要公司內所有人員的積極協作。
6.設立一個在主要執行人員領導下的控制會,以使在規定時間內的計畫程式能 有效地實行
7.對人員在ISO9000和其實施方法等的多方面的工作能力的培訓。
8.調查現行的質量控制體系識別缺陷的能力或質量全過程與ISO9000標準要求比較後的偏差。
9.提出規范活動的鑒定要求并系統地闡述對計畫中各工作要素的解釋;對不同部門和人員責任的規定;預計活動完成的時間。
10.制訂工作指南,根據ISO9000標準條款的要求,認可本公司的工作程式的過程。
11.質量手冊包括:公司的質量方針、組織結構、體系過程概要。這個概要應包括描寫過程的更為詳細的檔出處,為各部門、職能小組提供的工作指南。
12.為掌握標準方法對全體職員和工人的培訓及培訓程式檔。
13.公司應保證讓全體職員清楚地了解其質量方針和為實施ISO9000標準而制定的目標。有關的目標和程式應被翻譯成通俗的語言,以便那些文化程度較低的工人們也能徹底明白。
14.確定采用新體系的日期并公布為實施新體系所要執行的指南。在大的公司,新體系應被逐步協調地采用,它可首先作為指導計畫在一或二個部門或產品工廠實行,根據獲得的經驗再逐步推廣到其他部門、小組直到公司的所有運行部門。
15.讓新體系試運行幾個月并保證內部的審核是依照ISO9000標準進行的。
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SA8000與《勞動法》(八)
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