營口可口可樂驗廠標準、阜新ISO13485認證審核范圍和難點

ISO13485認證標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。”
6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO9001認證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485認證標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001認證相同，但由于ISO13485認證標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485認證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

醫療器械企業實施ISO13485認證的流程

建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1、醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
1.2、出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規
出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
a) 有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4、醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
2、醫療器械企業質量管理體系的建立
2.1、優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經過決策領導的導入決定。高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
2.3、決策層的培訓
決策領導是企業的核心，其決策及表現對整個企業具有決定性影響和放大效應。
(1) 選擇適宜的培訓方式。我公司選擇有經驗的咨詢老師到企業進行培訓，確保企業在正常生產的同進完成培訓工作。
(2) 確保重點培訓內容。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景，發展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等等。
3、醫療器械企業質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等，一般文件的等如下：
a) 一層次文件：質量手冊
b) 二層次文件：程序文件