ISO13485:2009的十個基本注意事項

ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2)ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3)由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4)ISO13485 并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到QSR的要求。
5)TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7)與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8)風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
10)SO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

區分CE和ISO13485認證

一、定義
CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，注意幾個關鍵點，一是針對的是歐盟市場，不過據了解其他周邊國家比如中東也是認可歐盟CE認證的，二是關于產品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產品安全的，也就是這個認證做好就是證明該產品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、認證流程
CE認證模式有很多種，醫療器械一般有兩種，一種是針對一類低風險產品，進行符合性聲明即可，這種模式不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF文件包含產品檢測報告即后的符合性聲明，一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶的選擇。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要三方認證機構去企業的現場審核企業生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業進行審核，一般這種情況下的認證費用比較高。
ISO13485雖然在CE認證高風險產品情況下需要強制認證，但是作為其本身，是適用于所有國家的體系認證，它是一個國際標準認證，因此現在有很多國家在要求企業提供符合他們國家法規認證的同時，還需要提供ISO13485認證。因為這更能體現一個企業的實力。

要注意的是，ISO13485已升至2016版，2019年3月后均要強制執行新版體系；CE認證中臨床評估報告也升為四版，大部分認證機構需要企業提供新版的。

關于GSV

GSV的使命是與全球供應商和進口商合作，推動全球安全檢驗流程的發展，幫助所有參與機構加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率，并降低成本。

GSV是業內先驅與決策者協作的結晶，向政府與商業機構保證供應鏈高效率地運行，并符合不斷變化的《海關商業伙伴反恐計劃》(C-TPAT)、世界海關組織(WCO)的框架和相關邊境安全的要求。經驗豐富的海關人員、國內資深的檢驗員和信息技術專家通力合作，利用經證明有效的商務流程和專利技術，解決國際貿易安全問題。

體系集合先進的理論，推廣最優方案，降低進口商與供應商在跨邊境貿易中的風險，同時加快貨物到達目的市場的速度。

GSV 對進口商的好處

驗證全球供應鏈安全，提升供應鏈效率

通過實施通用的標準，全球供應鏈安全驗證(GSV)可以幫助全球進口商有效解決復雜的邊境安全問題，提升供應鏈效率。

建立全行業適用的安全驗證流程

我們的目標是為進口商及其供應商提供一個簡單、易懂、有效、可行的方式，以證明其符合國際安全標準。

? 對國外供應商生產和倉庫的安全程序進行驗證

? 評估主要安全措施的實施狀況和有效性

? 根據政府指導原則和通用的商業標準對生產商/供應商和企業的安全措施進行確認

? 為國外供應商提供安全提升培訓

提升效率、降低風險、避免多重檢驗

全球供應鏈安全驗證的好處在于加深企業對安全保障的理解，提升整條供應鏈的效率，減少風險。

查找供應鏈的薄弱環節，減少跨境貿易的風險

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GSV 對供應商的好處

通用的安全驗證流程，避免多重檢驗，提升市場競爭力

全球供應鏈安全驗證的目的是幫助國外生產商和出口商避免繁復的檢驗，在工廠和供應鏈中建立有效的安全體系。

供應商如何獲益